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GENERALDIREKTION

POST GENEHMIGUNG

zuständig für alle Tätigkeiten nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder eines Gesundheitsprodukts

ABTEILUNG GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN (VARIATIONEN UND ERNEUERUNGEN)

ANTRÄGE AUF VARIATIONEN UND ERNEUERUNGEN VON GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

*RMSReference Member State - État membre de référenceCMSConcerned Member State - État membre concernéNPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

ANTRÄGE AUF PARALLELEINFUHREN

CALL CENTER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

0

erhaltene Fragen

0

beantwortete Fragen

ABTEILUNG VIGILANZ (PHARMAKO-, MATERIO-, HÄMO-, BIO-)

0

Einzelmeldungen erhalten

0

Akten Vigilanz

PHARMAKOVIGILANZ VON HUMANARZNEIMITTELN

0

Einzelmeldungen von Nebenwirkungen erhalten

0
PSURPeriodic Safety Update Report - aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels

Trend

Tendenz

Anstieg der Anzahl der Meldungen über Humanarzneimittel, vor allem aufgrund der Verpflichtung der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, nicht schwerwiegende Nebenwirkungen zu melden.

niew-icon-glitteNEUIGKEITEN

Seit 2017 hat die FAAGFöderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte einen pharmazeutisch-epidemiologischen Stab, der dem Bereich Arzneimittelsicherheit (Humanarzneimittel) bzw. Bewertung unterstellt ist. Mit diesem Stab ist eine Messung der Effizienz der von der FAAGFöderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte ergriffenen Maßnahmen zur Optimierung der Arzneimittelsicherheit möglich. Es wurden drei Arbeitsschwerpunkte festgelegt: Arzneimittelgebrauch während der Schwangerschaft, Abhängigkeit und Arzneimittelmissbrauch sowie die Entwicklung von Methoden zur Auswertung von Daten aus Belgien. 2018 konnte die FAAGFöderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsproduktemit den pharmazeutisch-epidemiologischen Stab vier Untersuchungen durchführen, die sich mit folgenden Themen befassten:

 

  • Mitteilung an Gesundheitsfachkreise (Änderung der Dosierung von Perdolan Saft FR/NL),
  • Gebrauch von Aufputschmitteln durch frankophone Studierende,
  • Einsatz von Valproinsäure (Valproat) bei Frauen im gebärfähigen Alter,
  • Einschätzung von Ärzten und Apothekern zum Nutzen von Benzodiazepinen und ähnlichen Arzneimitteln in kleinen Packungsgrößen zur Begrenzung des Missbrauchs- und Abhängigkeitsrisikos (FR/NL).

Meldungen an die FAAGFöderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte über Nebenwirkungen

PHARMAKOVIGILANZ VON TIERARZNEIMITTELN

Einzelmeldungen von Nebenwirkungen

PSURPeriodic Safety Update Report - aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels

TrendTendenz

Die Anzahl der Meldungen über die Verwendung von Tierarzneimitteln verzeichnet wie in den Vorjahren weiterhin einen Aufwärtstrend.

MATERIALVIGILANZ (MEDIZINPRODUKTE)

0

Meldungen

davon

0

Vorfälle

0
FSCAField Safety Corrective Actions - Korrekturmaßnahmen im Feld

TrendTendenz

Die Anzahl der Meldungen über Vorfälle mit Medizinprodukten verzeichnet wie in den Vorjahren weiterhin einen Aufwärtstrend.

HÄMOVIGILANZ (BLUT UND INSTABILE BLUTDERIVATE)

Meldungen über Vorfälle und unerwünschte Nebenwirkungen

RASRapid Alert System

TrendTENDENZ

Die Anzahl der Meldungen über Vorfälle mit Blut und instabilen Blutderivaten verzeichnet einen Aufwärtstrend. Im Jahr 2018 erhielt die FAAGFöderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte die größte Anzahl von Meldungen seit ihrer Gründung im Jahr 2006.

BIOVIGILANZ (ZELLEN UND GEWEBE)

0

Meldungen über Vorfälle und schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen

0
RASRapid Alert System

davon

0

RASRapid Alert System über die europäische Plattform

0

RASRapid Alert System das über Belgien an Mitgliedstaaten übermittelt wurde

Trendtendenz

Die Anzahl der Meldungen über Vorfälle mit Zellen und Gewebe verzeichnet einen Aufwärtstrend.

ABTEILUNG GESUNDHEITSPRODUKTE

MEDIZINPRODUKTE

0

Akteure (Hersteller, gesetzliche Vertreter, Händler, Importeure), die über das Online-Registrierungssystem registriert sind

0

Ausfuhrbescheinigungen

0

Ausfuhrbescheinigungen für In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukte

Notifikationen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klasse I 

Notifikationen für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostik-Medizinproduktenise

0

neue Notifikationen

0

Änderungen

0

Rückrufaktionen

0

neue Notifikationen

0

Änderungen

0

Rückrufaktionen

Akten für CUCompassionate Use - Verwendung von Arzneimitteln ohne Zulassung im Rahmen eines Härtefallprogramms

ABTEILUNG FÜR VORSCHRIFTSMÄSSIGE VERWENDUNG

E-MAILBOX INFO.MEDICINES@AFMPS.BE

0

beantwortete Patientenfragen

ZUSÄTZLICHE RISIKOMINDERUNGSAKTIVITÄTEN

Akten RMAAdditional Risk Minimisation Activities - zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

0
IN
0
OUT

WERBUNG FÜR DIE BREITE ÖFFENTLICHKEIT

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bewertete Benachrichtigungen über Werbung

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Visumanträge für Werbung im Radio oder Fernsehen

WEITERE ZAHLEN

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behandelte Ausnahmeregelungen bei der Anwendung der Sunset-Klausel

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Meldungen über Beginn/Ende der Vermarktung eines Arzneimittels

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Meldungen über Beginn/Ende der Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln

0

neue zentrale Genehmigungen, die in die E+R-AnwendungExtra Plus Revised ist eine Open-Source-Datenbank, in der alle in Belgien zugelassenen Arzneimittel mit Vermarktungsstatus für die einzelnen Packungsgrößen und eventuellen Engpässen erfasst sind für die human- und tiermedizinische Verwendung aufgenommen wurden

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neue nationale Genehmigungen, die in die E+R-AnwendungExtra Plus Revised ist eine Open-Source-Datenbank, in der alle in Belgien zugelassenen Arzneimittel mit Vermarktungsstatus für die einzelnen Packungsgrößen und eventuellen Engpässen erfasst sind für die human- und tiermedizinische Verwendung aufgenommen wurden

niew-icon-glitteNeuigkeiten

Veröffentlichung einer neuen Online-Datenbank aller in Belgien zugelassenen Human- und Tierarzneimittel, einschließlich eines Links zu relevanten Dokumenten wie der Packungsbeilage, ZMAZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, RMAAdditional Risk Minimisation Activities - zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung und DHPCDirect Healthcare Professional Communication - Direkte Kommunikation mit medizinischen Fachkräften.

Die Datenbank enthält auch Informationen über die Verfügbarkeit oder mögliche vorübergehende Lieferprobleme von Arzneimitteln.

FAAG Jahresbericht 2018 - powered by THE CREW COMMUNICATION

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