GENERALDIREKTION
POST GENEHMIGUNGzuständig für alle Tätigkeiten nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder eines Gesundheitsprodukts
ABTEILUNG GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN (VARIATIONEN UND ERNEUERUNGEN)
ANTRÄGE AUF VARIATIONEN UND ERNEUERUNGEN VON GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
ANTRÄGE AUF PARALLELEINFUHREN
CALL CENTER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
erhaltene Fragen
beantwortete Fragen
ABTEILUNG VIGILANZ (PHARMAKO-, MATERIO-, HÄMO-, BIO-)
Einzelmeldungen erhalten
Akten Vigilanz
PHARMAKOVIGILANZ VON HUMANARZNEIMITTELN
Einzelmeldungen von Nebenwirkungen erhalten
Tendenz
Anstieg der Anzahl der Meldungen über Humanarzneimittel, vor allem aufgrund der Verpflichtung der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, nicht schwerwiegende Nebenwirkungen zu melden.
NEUIGKEITEN
Seit 2017 hat die FAAGFöderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte einen pharmazeutisch-epidemiologischen Stab, der dem Bereich Arzneimittelsicherheit (Humanarzneimittel) bzw. Bewertung unterstellt ist. Mit diesem Stab ist eine Messung der Effizienz der von der FAAGFöderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte ergriffenen Maßnahmen zur Optimierung der Arzneimittelsicherheit möglich. Es wurden drei Arbeitsschwerpunkte festgelegt: Arzneimittelgebrauch während der Schwangerschaft, Abhängigkeit und Arzneimittelmissbrauch sowie die Entwicklung von Methoden zur Auswertung von Daten aus Belgien. 2018 konnte die FAAGFöderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsproduktemit den pharmazeutisch-epidemiologischen Stab vier Untersuchungen durchführen, die sich mit folgenden Themen befassten:
- Mitteilung an Gesundheitsfachkreise (Änderung der Dosierung von Perdolan Saft FR/NL),
- Gebrauch von Aufputschmitteln durch frankophone Studierende,
- Einsatz von Valproinsäure (Valproat) bei Frauen im gebärfähigen Alter,
- Einschätzung von Ärzten und Apothekern zum Nutzen von Benzodiazepinen und ähnlichen Arzneimitteln in kleinen Packungsgrößen zur Begrenzung des Missbrauchs- und Abhängigkeitsrisikos (FR/NL).
Meldungen an die FAAGFöderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte über Nebenwirkungen
PHARMAKOVIGILANZ VON TIERARZNEIMITTELN
Einzelmeldungen von Nebenwirkungen
Tendenz
Die Anzahl der Meldungen über die Verwendung von Tierarzneimitteln verzeichnet wie in den Vorjahren weiterhin einen Aufwärtstrend.
MATERIALVIGILANZ (MEDIZINPRODUKTE)
Meldungen
davon
Vorfälle
Tendenz
Die Anzahl der Meldungen über Vorfälle mit Medizinprodukten verzeichnet wie in den Vorjahren weiterhin einen Aufwärtstrend.
HÄMOVIGILANZ (BLUT UND INSTABILE BLUTDERIVATE)
Meldungen über Vorfälle und unerwünschte Nebenwirkungen
TENDENZ
Die Anzahl der Meldungen über Vorfälle mit Blut und instabilen Blutderivaten verzeichnet einen Aufwärtstrend. Im Jahr 2018 erhielt die FAAGFöderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte die größte Anzahl von Meldungen seit ihrer Gründung im Jahr 2006.
BIOVIGILANZ (ZELLEN UND GEWEBE)
Meldungen über Vorfälle und schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen
davon
RASRapid Alert System über die europäische Plattform
RASRapid Alert System das über Belgien an Mitgliedstaaten übermittelt wurde
tendenz
Die Anzahl der Meldungen über Vorfälle mit Zellen und Gewebe verzeichnet einen Aufwärtstrend.
ABTEILUNG GESUNDHEITSPRODUKTE
MEDIZINPRODUKTE
Akteure (Hersteller, gesetzliche Vertreter, Händler, Importeure), die über das Online-Registrierungssystem registriert sind
Ausfuhrbescheinigungen
Ausfuhrbescheinigungen für In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukte
Notifikationen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klasse I
Notifikationen für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostik-Medizinproduktenise
neue Notifikationen
Änderungen
Rückrufaktionen
neue Notifikationen
Änderungen
Rückrufaktionen
Akten für CUCompassionate Use - Verwendung von Arzneimitteln ohne Zulassung im Rahmen eines Härtefallprogramms
ABTEILUNG FÜR VORSCHRIFTSMÄSSIGE VERWENDUNG
E-MAILBOX INFO.MEDICINES@AFMPS.BE
beantwortete Patientenfragen
ZUSÄTZLICHE RISIKOMINDERUNGSAKTIVITÄTEN
Akten RMAAdditional Risk Minimisation Activities - zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
WERBUNG FÜR DIE BREITE ÖFFENTLICHKEIT
bewertete Benachrichtigungen über Werbung
Visumanträge für Werbung im Radio oder Fernsehen
WEITERE ZAHLEN
behandelte Ausnahmeregelungen bei der Anwendung der Sunset-Klausel
Meldungen über Beginn/Ende der Vermarktung eines Arzneimittels
Meldungen über Beginn/Ende der Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln
neue zentrale Genehmigungen, die in die E+R-AnwendungExtra Plus Revised ist eine Open-Source-Datenbank, in der alle in Belgien zugelassenen Arzneimittel mit Vermarktungsstatus für die einzelnen Packungsgrößen und eventuellen Engpässen erfasst sind für die human- und tiermedizinische Verwendung aufgenommen wurden
neue nationale Genehmigungen, die in die E+R-AnwendungExtra Plus Revised ist eine Open-Source-Datenbank, in der alle in Belgien zugelassenen Arzneimittel mit Vermarktungsstatus für die einzelnen Packungsgrößen und eventuellen Engpässen erfasst sind für die human- und tiermedizinische Verwendung aufgenommen wurden
Neuigkeiten
Veröffentlichung einer neuen Online-Datenbank aller in Belgien zugelassenen Human- und Tierarzneimittel, einschließlich eines Links zu relevanten Dokumenten wie der Packungsbeilage, ZMAZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, RMAAdditional Risk Minimisation Activities - zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung und DHPCDirect Healthcare Professional Communication - Direkte Kommunikation mit medizinischen Fachkräften.
Die Datenbank enthält auch Informationen über die Verfügbarkeit oder mögliche vorübergehende Lieferprobleme von Arzneimitteln.
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