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GENERALDIREKTION

INSPEKTION

zuständig für alle Inspektions- und Kontrolltätigkeiten

ABTEILUNG INDUSTRIE

INSPEKTIONEN

GMPGood Manufacturing Practices - gute Herstellungspraxis-Inspektionen

 

GCPGood Clinical Practices - gute klinische Praxis-Inspektionen davon

 

GCPGood Clinical Practices - gute klinische Praxis-Inspektionen Arzneimittel

 

GCPGood Clinical Practices - gute klinische Praxis-Inspektionen von Medizinprodukten

 

Pharmakovigilanz-Inspektionen

Inspektionen menschliches Körpermaterial

Inspektionen Hersteller Medizinprodukte

BEGUTACHTUNGSKOMMISSION

Anträge auf Ausnahmeregelungen bei der Begutachtungskommission

 

RAPID ALERT SYSTEM

Rapid Alerts bezüglich Qualität davon

Klasse 1

Klasse 2

Klasse 3

Betrug/Fälschung

für Humanarzneimittel

für Tierarzneimittel

für Rohstoffe

für IMP IMPInvestigational Medicinal Product - Prüfpräparat

ANALYSEN VON IM VERKEHR BEFINDLICHEN PRODUKTEN

Arzneimittel

Zubereitungen

Rohstoffe

beschlagnahmte Produkte

ABTEILUNG DISTRIBUTION

INSPEKTIONEN

Inspektionen zur Werbung für Arzneimittel

Inspektion zur Werbung für Medizinprodukte

GDPGood Distribution Practices - gute Vertriebspraxis-Inspektionen für Arzneimittel

GDPGood Distribution Practices - gute Vertriebspraxis-Inspektionen für Arzneimittel zur Erlangung oder Änderung einer WDAWholesaler’s Distribution Authorisation - Vertriebsgenehmigung

Inspektionen für den Vertrieb von Medizinprodukten, davon

thematische Inspektionen

KONTROLLE DER WERBUNG UND ANDERER WERBETÄTIGKEITEN FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE

Arzneimitteluntersuchungen

0

Untersuchungen Werbung Medizinprodukte

Untersuchungen Distribution Medizinprodukte

FRAGEN ZU ARZNEIMITTELN UND GESUNDHEITSPRODUKTEN

Fragen zu Arzneimitteln

Fragen zu Medizinprodukten

Fragen zur Werbung für Medizinprodukte

ZULASSUNGSNUMMER VERANTWORTLICHE ZUSTÄNDIGE PERSON

ulassungsnummern Verantwortliche für Aufklärung

Änderungen Verantwortliche für Aufklärung

TrendTendenz

Im Jahr 2018 nahm die Anzahl der Fragen über den Briefkasten der Abteilung Distribution stark zu, unter anderem infolge des Inkrafttretens der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel und des Brexits.

niew-icon-glitteneuigkeiten

Seit 2018 meldet die Abteilung Distribution Warnungen vor gefälschten Arzneimitteln, die in der Europäischen Union oder anderswo in der Welt entdeckt wurden, systematisch an die Pharmaindustrie. Der Sektor wird auch über gestohlene Arzneimittel informiert, um die Wachsamkeit zu erhöhen und das Risiko zu verringern, dass gestohlene Arzneimittel wieder in den legalen Kreislauf eingeführt werden. Durch den elektronischen Versand von Dokumenten wie z. B. Inspektionsberichten wird der Papierverbrauch eingeschränkt und die Dauer für den Versand von Dokumenten wird verkürzt. Die Archivierung aller Dokumente im Zusammenhang mit RIPResponsible for information and publicity-Inspektionen und -Genehmigungen erfolgt ebenfalls elektronisch. Thematische Maßnahmen, die 2018 durchgeführt wurden, wie die Temperaturkontrolle von genehmigten Räumen für die Lagerung von Arzneimitteln und die Lagerung von Arzneimitteln in Transitzonen. Die Inspektionen beim Transfer von Arzneimittelproben wurden ausgeweitet und die Präsenz der FAAGFöderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte auf diesem Gebiet wurde verstärkt.

ABTEILUNG ARZNEIMITTELABGABE

INSPEKTIONEN

für die Öffentlichkeit zugängliche Apotheken

TrendTendenz

Im Jahr 2018 nahm die Anzahl der Inspektionen in öffentlich zugänglichen Apotheken zu.

Krankenhausapotheken davon

zu Arzneimitteln

zu Medizinprodukten

Depots für Tierarzneimittel

ICON-AFMPS-2018-BLACK-trend-downTendenz

Im Jahr 2018 ging die Zahl der Inspektionen in den Depots für Tierarzneimitteln zurück.

SANITEL-MED
0

bei Tierärzten durchgeführte Kontrollen

5,0 %

Nichtkonformitäten, gefolgt von einer Erinnerung an die gesetzliche Verpflichtung zur Eingabe in SANITEL-MED

Kritische Antibiotika und Praktiken betreffend Lebensmittelhersteller

kontrollierte Depots davon

Depots, die keine kritischen Antibiotika mehr verwendeten

Depots, die kritische Antibiotika in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung verwendeten (Proben, Antibiogramm)

Depots bei Berufsfachkräften im Gesundheitswesen

ABTEILUNG ZULASSUNGEN

HORMONE UND ANTIBIOTIKA

neue Zulassungen

Erneuerungen

Unbedenklichkeits-erklärungen (Einfuhrbescheinigungen)

Erweiterungen/Änderungen von Zulassungen

SUCHTSTOFFE UND PSYCHOTROPE SUBSTANZEN

Tätigkeitsbewilligungen

0

neue jährliche Zulassungen

0

Änderungen der jährlichen Zulassungen

0

Erneuerungen von jährlichen Zulassungen

Einfuhr- und Ausfuhrgenehmigungen

0

Einfuhr- und Ausfuhrgenehmigungen

0

Inspektionen von Einfuhr- und Ausfuhrgenehmigungen

0

Inspektionen Tätigkeitsbewilligung

Suchtstoff-Bestellscheine

0

Suchtstoff-Bestellscheine (je 100 Bestellscheine)

0

Unbedenklichkeitserklärungen (Einfuhrbescheinigungen)

0

Endbenutzergenehmigungen (früher: „geringe Mengen“)

AUSGANGSSTOFFE

0

neue Tätigkeitsbewilligungen

0

Einfuhrgenehmigungen

0

Ausfuhrgenehmigungen

0

verdächtige Bestellungen und Transaktionen

HERSTELLUNGS- UND VERTRIEBSGENEHMIGUNGEN

0

Herstellungsgenehmigungen

0

Kopien von Herstellungsgenehmigungen

0

Distributionsgenehmigungen

0

Kopien von Distributionsgenehmigungen

0

APIActive Pharmaceutical Ingredient – Wirkprinzip oder Wirkstoff eines Arzneimittels-Registrierungen

0

Zertifikate für GMPGood Manufacturing Practices - gute Herstellungspraxis

0

Kopien von GMPGood Manufacturing Practices - gute Herstellungspraxis-Zertifikaten

0

GDPGood Distribution Practices - gute Vertriebspraxis-Zertifikate

0

Kopien von GDPGood Distribution Practices - gute Vertriebspraxis-Zertifikaten

0

Ausfuhranmeldungen

0

Anmeldungen von Auftragsfertigungstätigkeiten

0

Vermittlerregistrierungen

0

vierteljährliche Fertigungs-/Vertriebsanmeldungen IMPInvestigational Medicinal Product - Prüfpräparat

0

Legalisierung von Dokumenten für die Industrie (außer CPPCertificate of Pharmaceutical Product – Zertifikat eines pharmazeutischen Produktes)

MENSCHLICHES KÖRPERMATERIAL UND BLUTSPENDEEINRICHTUNGEN

0

vorläufige Zulassungen von MKMMensliches Körpermaterial – Blut, Zellen und Gewebe menschlichen Ursprungs-Einrichtungen

0

Zulassungen von -Einrichtungen MKMMensliches Körpermaterial – Blut, Zellen und Gewebe menschlichen Ursprungs-Einrichtungen

APOTHEKEN

0

neue Anträge an das Büro Niederlassung von Apotheken

0

Anmeldeformulare Grundbuch der Apotheken

0

Ermächtigungen von Apothekern Klinische Biologen

ABTEILUNG MEDIZINPRODUKTE

niew-icon-glitteneuigkeiten 

 

Die Abteilung Medizinprodukte wurde im September 2018 gegründet. Die Zahlen für 2018 wurden noch in die Zahlenangaben der anderen Abteilungen der GD Inspektion aufgenommen. Ab 2019 wird die Abteilung Medizinprodukte darüber separat Rechenschaft ablegen.

SONDERERMITTLUNGSSTELLE

0

abgeschlossene administrative und gerichtliche Ermittlungen davon

0 %

als Unterstützung für Staatsanwälte

0

abgeschlossene Ermittlungen von nicht konformen Medizinprodukten

0

Ermittelungen mit abtreibenden Arzneimitteln

Anzahl der kontrollierten Postpakete

Trend

Tendenz

Es gibt immer noch einen Anstieg der Anzahl der beschlagnahmten Pakete mit illegalen Arzneimitteln. Für jede Beschlagnahmung macht die FAAGFöderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte die Bürger auf die Risiken aufmerksam, die sie für ihre Gesundheit eingehen, sowie auf die geltenden administrativen und gerichtlichen Verfahren.

Bei den sehr zahlreichen Kontrollen von Cannabisläden arbeitete die FAAGFöderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte eng mit der Justiz, der Polizei und anderen föderalen Stellen zusammen.

Die Anzahl der Untersuchungen von Abtreibungsmedikamenten hat zugenommen. Neben der Tätigkeit der Sonderermittlungsstelle im Rahmen der eigentlichen Ermittlung werden die betroffenen Personen immer auf den Kreislauf des Gesundheitswesens verwiesen, um eine angemessene medizinische und psychologische Betreuung zu gewährleisten.

Auf internationaler Ebene ist die Sonderermittlungsstelle in mehreren WHOWorld Health Organisation – Weltgesundheitsorganisation-Arbeitsgruppen zur Bekämpfung der Drogenkriminalität sehr aktiv, unter anderem:

  • in der Arbeitsgruppe zur Bekämpfung der Cyberkriminalität,
  • in der Arbeitsgruppe zur Entwicklung und Förderung von Materialien und Leitfäden, um die Fähigkeit der zuständigen Behörden zu stärken, minderwertige und gefälschte Arzneimittel zu erkennen und zu verhindern,
  • in der Arbeitsgruppe zur Entwicklung wirksamer Kommunikations- und Präventionskampagnen für diese minderwertigen und gefälschten Arzneimittel.

Die Sonderermittlungsstelle unterstützte mehrere Hochschulprojekte, darunter den Umgang mit dem Problem der Cyberkriminalität und die Entwicklung einer Technik, die eine schnelle Identifizierung illegaler Arzneimittel ermöglicht.

FAAG Jahresbericht 2018 - powered by THE CREW COMMUNICATION

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