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GENERALDIREKTION

PRÄ GENEHMIGUNG

zuständig für alle Tätigkeiten vor der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder eines Gesundheitsprodukts

ABTEILUNG FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG (HUMANARZNEIMITTEL)

GENEHMIGUNGEN FÜR KLINISCHE PRÜFUNGEN

0

abgeschlossene CTAClinical Trial Application - Antrag zur klinischen Prüfung (Erstanträge)

davon

0

gemäß der EU-Richtlinie 2001/20

0

im Rahmen des Pilotprojekts zur Vorbereitung der EU-Verordnung 536/2014

0

abgeschlossene wesentliche Änderungen oder Änderungsanträge

davon

0

gemäß der EU-Richtlinie 2001/20

0

im Rahmen des Pilotprojekts zur Vorbereitung der EU-Verordnung 536/2014

32 Akten bzw. 97 % der Akten innerhalb der vorgesehenen Frist bearbeitet wurden.

100 % innerhalb der vorgesehenen Frist bearbeitet wurden.

95,0 %

der Anträge auf klinische Prüfungen gemäß der EU-Richtlinie 2001/20

97,0 %

der Anträge auf wesentliche Änderungen gemäß der EU-Richtlinie EU-2001/20

TrendTendenz

Anstieg der Anzahl der wesentlichen Änderungen gegenüber den Vorjahren aufgrund der zunehmenden Komplexität und längeren Dauer der klinischen Prüfungen.

Die Anzahl der CTAClinical Trial Application - Antrag zur klinischen Prüfung-Erstakten, die im Rahmen des im Mai 2017 gestarteten Pilotprojekts eingereicht wurden, ist im Laufe des Jahres 2018 schrittweise gestiegen und erreichte einen Gesamtprozentsatz von 6 % der Gesamtzahl der CTAClinical Trial Application - Antrag zur klinischen Prüfung-Erstakten, die 2018 bei der Abteilung Forschung und Entwicklung (Humanarzneimittel) eingereicht wurden. Im letzten Quartal 2018 wurden 10 % der Erstakten nach dem CTRClinical Trial Application - Verordnung über klinische Prüfungen-Verfahren des Pilotprojekts eingereicht.

FRAGEN ZU KLINISCHEN PRÜFUNGEN ODER FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG

0

unter ct.rd@fagg.be eingegangene Fragen

 

JÄHRLICHE SICHERHEITSBERICHTE

0
DSURDevelopment Safety Update Report - Jahressicherheitsbericht im Rahmen einer klinischen Studie

EUROPÄISCHES PILOTPROJEKT ZUM FREIWILLIGEN HARMONISIERUNGSVERFAHREN

0

VHPVoluntary Harmonisation Procedure - freiwilliges harmonisiertes Genehmigungsverfahren auf europäischer Ebene

 

*CMSConcerned Member State - beteiligter StaatRMSReference Member State - verfahrensführendes Land

MISSBRAUCHSFÄLLE UND MEDIZINISCHE PROGRAMME

0

dringende Notifikationen von Arzneimitteln zur Verwendung in CUCompassionate Use - Verwendung von Arzneimitteln ohne Zulassung im Rahmen eines Härtefallprogramms

*CUCompassionate Use - Verwendung von Arzneimitteln ohne Zulassung im Rahmen eines Härtefallprogramms, MNPMedical Need Program - medizinisches Notfallprogramm

UMNUnmet Medical Need - ungedeckter medizinischer Bedarf, schnellerer Zugang zu Innovationen für einen ungedeckten medizinischen Bedarf, bei dem Arzneimittel aufgrund ihrer therapeutischen Bedeutung bereits während des Zulassungsverfahrens erstattet werden und eine Erstattung bei der Anwendung für eine nicht vorgesehene Indikation möglich ist-Programme eingereicht davon

CUPCompassionate Use Program - Härtefallprogramm (davon 1 Arzneimittel für seltene Leiden)

MNPMedical Need Program - medizinisches Notfallprogramm (davon 3 Arzneimittel für seltene Leiden)

UMNUnmet Medical Need - ungedeckter medizinischer Bedarf, schnellerer Zugang zu Innovationen für einen ungedeckten medizinischen Bedarf, bei dem Arzneimittel aufgrund ihrer therapeutischen Bedeutung bereits während des Zulassungsverfahrens erstattet werden und eine Erstattung bei der Anwendung für eine nicht vorgesehene Indikation möglich ist-Programme abgeschlossen davon

CUPCompassionate Use Program - Härtefallprogramm

MNPMedical Need Program - medizinisches Notfallprogramm

wesentliche Änderungen davon 

CUPCompassionate Use Program - Härtefallprogramm

MNPMedical Need Program - medizinisches Notfallprogramm

bewertete Programme davon 

CUPCompassionate Use Program - Härtefallprogramm

MNPMedical Need Program - medizinisches Notfallprogramm

0 %

der Erstprogramme, die innerhalb der gesetzlichen Frist bearbeitet wurden

TrendTendenz

Die Anzahl der UMNUnmet Medical Need - ungedeckter medizinischer Bedarf, schnellerer Zugang zu Innovationen für einen ungedeckten medizinischen Bedarf, bei dem Arzneimittel aufgrund ihrer therapeutischen Bedeutung bereits während des Zulassungsverfahrens erstattet werden und eine Erstattung bei der Anwendung für eine nicht vorgesehene Indikation möglich ist-Programme stieg um 52 %

Therapiegebiet neuer Anträge

KLINISCHE FORSCHUNG MIT MEDIZINPRODUKTEN

klinische Studien mit Medizinprodukten davon

mit aktiven implantierbaren Medizinprodukten

mit einem Medizinprodukt der Klasse I

mit einem Medizinprodukt der Klasse IIa

mit einem Medizinprodukt der Klasse IIb

mit einem Medizinprodukt der Klasse III

0 %

der Akten über klinische Studien mit Medizinprodukten, die innerhalb der gesetzlichen Frist bearbeitet wurden

Trend

Tendenz

Anstieg der klinischen Forschung mit Medizinprodukten um 27 %.

In den letzten vier Jahren ist die Anzahl der Anträge im Durchschnitt um 20 % pro Jahr gestiegen. 

ABTEILUNG GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN (HUMANARZNEIMITTEL)

AKTEN FÜR DEN ERHALT EINER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

neue Anträge über NPNational procedure - nationales Arzneimittel-Zulassungsverfahren

neue Anträge über MRPMutual Recognition Procedure – Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für die Arzneimittelzulassung oder DCPDecentralised procedure - dezentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren

Variationen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren

Erneuerungen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren

Abgeschlossene Akten davon

neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen über NPNational procedure - nationales Arzneimittel-Zulassungsverfahren

neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen über MRPMutual Recognition Procedure – Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für die Arzneimittelzulassung oder DCPDecentralised procedure - dezentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren

Variationen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren

Erneuerungen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren

0 x

Belgien als RMSReference Member State - verfahrensführendes Land

0 x

Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen über CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren

0 x

Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für eine neue Darreichungsform oder Stärke

HOMÖOPATHISCHE ARZNEIMITTEL

neue Anträge für Genehmigungen für das Inverkehrbringen

neue Anträge auf Registrierung

Referenzakten mit Qualitätsangaben über die Stammprodukte oder Darreichungsformen, die erforderlich sind, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines komplexen homöopathischen Arzneimittels zu erhalten

Abgeschlossene Akten

neue Anträge für Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Referenzakten

PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL

neuer Antrag für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

Variationen

fünfjährige Erneuerungen

0 x

Belgien als RMSReference Member State - verfahrensführendes Land

Abgeschlossene Akten

Variationen

fünfjährige Erneuerungen

ABTEILUNG TIERARZNEIMITTEL

GENEHMIGUNGEN FÜR KLINISCHE PRÜFUNGEN

CTAClinical Trial Application - Verordnung über klinische Prüfungen beantragt

AKTEN FÜR DEN ERHALT EINER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

neue Anträge für Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Erneuerungen

Variationen

abgeschlossene Akten davon

neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Variationen davon

Variationen Typ IA/IB

Variationen Typ II klinisch

Variationen Typ II analytisch

0 x

Belgien als RMSReference Member State - verfahrensführendes Land für neue Genehmigungsanträge über MRPMutual Recognition Procedure – Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für die Arzneimittelzulassung/DCPDecentralised procedure - dezentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren

0 x

Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen über NPNational procedure - nationales Arzneimittel-Zulassungsverfahren

0 x

Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für MRLRückstandshöchstmenge – Höchstmenge eines Wirkstoffs, anhand dessen die Wartezeit bzw. die Zeitspanne festgelegt wird, welche zwischen der Arzneimittelverabreichung und der Schlachtung eines Tiers zum Verzehr eingehalten werden müssen-Akten

Trend

Tendenz

Die Anzahl der eingehenden Akten stieg um 4 %, die Anzahl der abgeschlossenen Akten um 9 %.

ABTEILUNG BEWERTER

HUMANARZNEIMITTEL

Bewertungsberichte von CTAClinical Trial Application - Antrag zur klinischen Prüfung

Bewertungsberichte für CUCompassionate Use - Verwendung von Arzneimitteln ohne Zulassung im Rahmen eines Härtefallprogramms oder MNPMedical Need Program - medizinisches Notfallprogramm

nationale und europäische wissenschaftliche Gutachten

Bewertungsberichte für eine neue Genehmigung für das Inverkehrbringen

*CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentMRPMutual Recognition Procedure – procédure de reconnaissance mutuelle d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentDCPDecentralised procedure - procédure décentralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentNPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

Bewertungsberichte für Typ-II-Variationen

*CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, NPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

Tendenz

Trend

Anstieg der Anzahl der Bewertungen von CTAClinical Trial Application - Antrag zur klinischen Prüfung, CUPCompassionate Use Program - Härtefallprogramm und MNPMedical Need Program - medizinisches Notfallprogramm.

ICON-AFMPS-2018-BLACK-trend-down

Rückgang der Anzahl der nationalen Typ-II-Variationen.

TIERARZNEIMITTEL

europäische wissenschaftliche Gutachten

Bewertungsberichte für eine neue Genehmigung für das Inverkehrbringen

*CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentMRPMutual Recognition Procedure – procédure de reconnaissance mutuelle d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentDCPDecentralised procedure - procédure décentralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentNPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

Bewertungsberichte für Typ-II-Variationen

*CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, NPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

MEDIZINPRODUKTE

rapports d’évaluation d’essais cliniques

TrendTendenz

Weiterer Anstieg der Anzahl der klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten.

STELLE NATIONALES INNOVATIONSBÜRO & WISSENSCHAFTLICH-TECHNISCHE BERATUNG

NATIONALE WISSENSCHAFTLICH-TECHNISCHE BERATUNG (WTBNationale Wissenschaftlich-Technische Beratung in Regulierungsfragen)

WTBNationale Wissenschaftlich-Technische Beratung in Regulierungsfragen-Akten für Human- und Tierarzneimittel eingereicht

Akten abgeschlossen

"

IN, nach Verfahren

!

OUT, nach Verfahren

Typ III

Typ III

Typ II

Typ II

Typ I

Typ I

davon

davon

mit Schwerpunkt Impfstoffe

mit Schwerpunkt Impfstoffe

mit Schwerpunkt Early Phase Development

mit Schwerpunkt Early Phase Development

mit Schwerpunkt Onkologie

mit Schwerpunkt Onkologie

Gemeinsame wissenschaftliche-HTAHealth Technology Assessment - multidisziplinäre oder auf unterschiedliche Aspekte abzielende Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien-Gutachten

Gemeinsame wissenschaftliche-HTAHealth Technology Assessment - multidisziplinäre oder auf unterschiedliche Aspekte abzielende Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien-Gutachten

Konsultationsverfahren für ein Kombinationsprodukt aus Medizinprodukten durch eine benannte Stelle

Konsultationsverfahren für ein Kombinationsprodukt aus Medizinprodukten durch eine benannte Stelle

"

IN, selon procédure

 

de type III

de type II

de type I

dont

dans le domaine d’excellence Vaccins

dans le domaine d’excellence Early Phase Development

dans le domaine d’excellence Oncologie

Joint scientific – HTAHealth Technology Assessment - analyse multidisciplinaire ou différents aspects d'une intervention dans les soins de santé sont évalués advice

procédure de consultation pour un produit combiné médicament-dispositif médical par un organisme notifié
!

OUT, selon procédure

 

de type III

de type II

de type I

dont

dans le domaine d’excellence Vaccins

dans le domaine d’excellence Early Phase Development

dans le domaine d’excellence Oncologie

Trend

Tendenz

Die Gesamtzahl der eingegangenen nationalen WTBNationale Wissenschaftlich-Technische Beratung in Regulierungsfragen-Anträge stieg gegenüber 2017 um 4,6 % an.

Die Zahl der gemeinsamen wissenschaftlichen-HTAHealth Technology Assessment - multidisziplinäre oder auf unterschiedliche Aspekte abzielende Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien-Beratungsanfragen ist im Vergleich zu 2017 um 150 % gestiegen.

FRAGEN

0

Fragen beantwortet davon

85,0 %

innerhalb von fünf Werktagen beantwortet

PORTFOLIO-TAGUNGEN

Insgesamt 3 Portfolio-Tagungen davon

Portfolio-Tagung mit Schwerpunkt Impfstoffe

Portfolio-Tagung mit Schwerpunkt Early Phase Development

Portfolio-Tagungen mit Schwerpunkt Onkologie

PROJEKTINFOVERANSTALTUNGEN

Insgesamt 3 Projektinfoveranstaltungen davon

Projektinfoveranstaltung mit Schwerpunkt Impfstoffe

Projektinfoveranstaltung mit Schwerpunkt Early Phase Development

Projektinfoveranstaltung mit Schwerpunkt Onkologie

EUROPÄISCHE ANTRÄGE AUF WISSENSCHAFTLICHE BERATUNG

europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Humanarzneimittel davon

mit Schwerpunkt Impfstoffe

mit Schwerpunkt Early Phase Development

mit Schwerpunkt Onkologie

für Biosimilararzneimittel

für Biomarker-Qualifikationen

für gemeinsame wissenschaftliche HTAHealth Technology Assessment - multidisziplinäre oder auf unterschiedliche Aspekte abzielende Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien-Beratung

ICON-AFMPS-2018-BLACK-trend-downTendenz

Im Jahr 2018 ging die Anzahl der europäischen Anträge auf wissenschaftliche Beratung zurück. Die Anzahl der europäischen Anträge auf wissenschaftliche Beratung (für Humanarzneimittel), die von belgischen SAWPSafety Advice Working Party – Beratende Arbeitsgruppe für Sicherheit-Koordinatoren koordiniert werden, beträgt 17,28 % aller europäischen Beratungsanträge.

europäische Anträge für Humanarzneimittel – Peer Reviews

PRIMEPRIority MEdecines - Programm der EMA zur Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln für bislang ungedeckten medizinischen Bedarf/adaptive pathways

 

europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Tierarzneimittel

europäische Anträge für Tierarzneimittel – Peer Reviews

STELLE ARZNEIBUCH/ROHSTOFFE

ROHSTOFFE FÜR MAGISTRALE UND OFFIZINALE PRÄPARATE

zu bearbeitende Zulassungsanträge davon

neue Zulassungen genehmigt

Änderungen genehmigt

neue Zulassungen eingezogen

0,78 %

der bei den betroffenen Unternehmen anhängigen Zulassungsanträge

SCHWERPUNKTE

EARLY PHASE DEVELOPMENT

Anträge für klinische Prüfungen der Phase I davon

Anträge für Prüfungen mit Erstverabreichung am Menschen

0

nationale WTBNationale Wissenschaftlich-Technische Beratung in Regulierungsfragen, die im Zusammenhang mit der Frühphasenentwicklung erteilt wurden

 

0

Portfolio-Tagung mit Schwerpunkt im Bereich Early Phase Development

0

Projektinfoveranstaltungen mit Schwerpunkt Early Phase Development

0 x

Koordinator für eine europäische wissenschaftliche Beratung mit einem Aspekt der Frühphasenentwicklung

INFO

 

Auch wenn die EU-Verordnung 536/2014 (FR/NL) über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln angewendet wird, wird die Aufrechterhaltung kurzer Fristen für die Bewertung klinischer Prüfungen und insbesondere von Frühphasenprüfungen weiterhin von großer Bedeutung sein. Ein Pilotprojekt, das Frühphasenprüfungen beinhalten wird, wurde 2016 vorbereitet und mit den Interessengruppen diskutiert und 2017 und 2018 umgesetzt.

Innerhalb der CMH-CGHTooltip-Text hinzufügen wurde eine informelle Arbeitsgruppe eingerichtet, die strategische Fragen im Zusammenhang mit der Erstanwendung beim Menschen diskutiert. Diese Arbeitsgruppe tritt ein- bis zweimal im Jahr zusammen und berät die CMH-CGHTooltip-Text hinzufügen und andere Dienste der FAAGFöderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte ad hoc.

 Der Königliche Erlass über die freiwillige Akkreditierung von Phase-I-Zentren wurde 2017 zusammen mit den Interessengruppen abgeschlossen. Die Verzögerung bei der Anwendung der Europäischen Verordnung 636/2014 ist der Grund für die Verzögerung bei der weiteren Entwicklung.

Eine Durchführbarkeitsstudie für die Erstellung einer Online-Datenbank (FR/NL) mit Informationen über alle von der FAAGFöderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte genehmigten und noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfungen in Belgien wurde fertiggestellt. Mit dieser Datenbank können sowohl Berufsfachkräfte des Gesundheitswesens als auch Patienten die Rekrutierungskriterien für klinische Prüfungen in Belgien einsehen.

ONCOLOGIE

0 x

Berichterstatter oder Mitberichterstatter in einem CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren davon

für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das für die Behandlung eines hepatozellulären Karzinoms und Brustkrebs bestimmt ist (Verlängerung der Indikation)

Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs (Erweiterung und Genehmigung für das Inverkehrbringen)

für Biosimilararzneimittel

Arzneimittel für neuartige Therapien, die ursprünglich im Rahmen der PRIMEPRIority MEdecines - Programm der EMA zur Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln für bislang ungedeckten medizinischen Bedarf-Regelung zugelassen wurden

Nachprüfung im CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren

0 x

Berichterstatter oder Mitberichterstatter für PRIMEPRIority MEdecines - Programm der EMA zur Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln für bislang ungedeckten medizinischen Bedarf davon

0 x

Berichterstatter PRIMEPRIority MEdecines - Programm der EMA zur Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln für bislang ungedeckten medizinischen Bedarf-Akte Vorabgenehmigung

0 x

Mitberichterstatter PRIMEPRIority MEdecines - Programm der EMA zur Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln für bislang ungedeckten medizinischen Bedarf-Akte im CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren

CTAClinical Trial Application - Antrag zur klinischen Prüfung für onkologische Arzneimittel davon

Pilotprojekte

in einer pädiatrischen Population

für ATMPAdvanced Therapy Medicinal Product - Arzneimittel für neuartige Therapien

CTAClinical Trial Application - Antrag zur klinischen Prüfung im Rahmen von VHPVoluntary Harmonisation Procedure - freiwilliges harmonisiertes Genehmigungsverfahren für onkologischen Arzneimitteln

 

Pilotprojekte im Rahmen der neuen EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen (FR/NL) von Humanarzneimitteln mit Bewertung der ersten CTAClinical Trial Application - Antrag zur klinischen Prüfung im Rahmen eines ersten nationalen Pilotprojekts, um Erfahrungen zu sammeln und die Prozesse zwischen allen Beteiligten abzustimmen.

0

Anträge für CUCompassionate Use - Verwendung von Arzneimitteln ohne Zulassung im Rahmen eines Härtefallprogramms

0

Anträge für MNPMedical Need Program - medizinisches Notfallprogramm

0

Neubewertungen der Sicherheit von onkologischen Arzneimitteln

0 x

Koordinator für europäische onkologische wissenschaftliche Gutachten

nationale WTBNationale Wissenschaftlich-Technische Beratung in Regulierungsfragen für onkologische Arzneimittel, davon 1 WTBNationale Wissenschaftlich-Technische Beratung in Regulierungsfragen in Zusammenarbeit mit dem LIKIVLandesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung

Portfolio-Tagungen im Bereich Onkologie

Projektinfoveranstaltung mit Schwerpunkt Onkologie

Tätigkeiten im Rahmen der pädiatrischen Gesetzgebung

0 x

Berichterstatter/Peer Review Paediatric Investigation Plans

0
non-clinical topic leader

Tätigkeiten im Bereich der pädiatrischen Onkologie

0

Teilnahme an pädiatrischen Onkologie-Strategieforen (thematisch: Entwicklung von Checkpoint-Hemmern für den Einsatz in der Kombinationstherapie bei pädiatrischen Patienten)

0

Teilnahme an einer Konferenz zur pädiatrischen Onkologie ACCELERATE

0

Teilnahme an SIOP Europe – MACTooltip-Text hinzufügen Event Celebrating 20 years of progress in paediatric haemato-oncology in Europe

INFO

 

Der Schwerpunkt Onkologie war auf verschiedenen nationalen und internationalen Foren vertreten:

  • International Childhood Cancer Awareness Day 2018 (European Parlement),
  • Congress Molecular Analysis for Personalised Therapy (PARIS, ESMO),
  • Innovation and Biomarkers in Cancer Drug Development 2018 meeting (BRUSSELS).

Die Zusammenarbeit mit anderen Berufsfachkräften im Gesundheitswesen wurde verstärkt, unter anderem, das Projekt „häusliche Pflege“, die Teilnahme am ComPerMed-Ausschuss für Onkologie und Hämato-Onkologie, unter anderem in Zusammenarbeit mit dem Krebszentrum, dem WIV-ISPWissenschaftliches Institut für Volksgesundheit und dem LIKIVLandesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung, das sich auf die personalisierte Medizin konzentriert.

Die Zusammenarbeit mit dem LIKIVLandesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung wurde auch 2018 unter anderem durch CATT-CAITTooltip-Text hinzufügen mit der Erstellung der Liste der UMNUnmet Medical Need - ungedeckter medizinischer Bedarf, schnellerer Zugang zu Innovationen für einen ungedeckten medizinischen Bedarf, bei dem Arzneimittel aufgrund ihrer therapeutischen Bedeutung bereits während des Zulassungsverfahrens erstattet werden und eine Erstattung bei der Anwendung für eine nicht vorgesehene Indikation möglich ist fortgesetzt.

Die Tätigkeiten, die sich auf die Umsetzung und Durchführung des CTRClinical Trial Regulation – Verordnung über klinische Prüfungen-Pilotprojekts, die Beteiligung an nationalen und europäischen wissenschaftlichen Gutachten und auf CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren für Krebsmedikamente konzentrieren, wurden 2018 fortgesetzt.

 

 

VACCINS

0 x

CHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use-Berichterstatter für neue Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen im CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren. Kontinuierliche Überwachung von 2 wichtigen Impfstoffen für die öffentliche Gesundheit: Dengvaxia und Shingrix. Diese Akten wurden 2018 abgeschlossen.

0 x

CHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use-Berichterstatter  für den ersten Impfstoff  PRIMEPRIority MEdecines - Programm der EMA zur Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln für bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Diese Akte ist noch nicht abgeschlossen.

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PRACTooltip-Text hinzufügen-Mitberichterstatter für neue Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen im CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren. Diese Anträge wurden 2018 abgeschlossen.

0 x

PRACTooltip-Text hinzufügen-Ko-Berichterstatter für den ersten Impfstoff  PRIMEPRIority MEdecines - Programm der EMA zur Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln für bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Diese Akte ist noch nicht abgeschlossen.

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nationale WTBNationale Wissenschaftlich-Technische Beratung in Regulierungsfragen

0

europäische wissenschaftliche Gutachten

Portfolio-Tagungen im Bereich Impfstoffe

klinische Prüfungen mit Impfstoffen

INFO

 

Starkes Engagement bei der Überprüfung der EMAEuropean Medicines Agency - Europäische Arzneimittelagentur-Richtlinien für die klinische Bewertung neuer Impfstoffe und des Respiratorischen Syncytial-Virus.

Entwicklung einer belgischen Richtlinie für die Verwendung von „genetisch veränderten Organismen“ in klinischen Prüfungen, in Zusammenarbeit mit Sciensano.

Der Schwerpunkt Impfstoffe war auf verschiedenen nationalen und internationalen Foren vertreten:

  • IABS narcolepsy event,
  • verschiedene flämische Impfstoff-Symposien,
  • Grand Challenges Annual Meeting (Bill and Melinda Gates Foundation – Berlin).

FAAG Jahresbericht 2018 - powered by THE CREW COMMUNICATION

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