GENERALDIREKTION
PRÄ GENEHMIGUNGzuständig für alle Tätigkeiten vor der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder eines Gesundheitsprodukts
ABTEILUNG FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG (HUMANARZNEIMITTEL)
GENEHMIGUNGEN FÜR KLINISCHE PRÜFUNGEN
abgeschlossene CTAClinical Trial Application - Antrag zur klinischen Prüfung (Erstanträge)
davon
gemäß der EU-Richtlinie 2001/20
im Rahmen des Pilotprojekts zur Vorbereitung der EU-Verordnung 536/2014
abgeschlossene wesentliche Änderungen oder Änderungsanträge
davon
gemäß der EU-Richtlinie 2001/20
im Rahmen des Pilotprojekts zur Vorbereitung der EU-Verordnung 536/2014
32 Akten bzw. 97 % der Akten innerhalb der vorgesehenen Frist bearbeitet wurden.
100 % innerhalb der vorgesehenen Frist bearbeitet wurden.
der Anträge auf klinische Prüfungen gemäß der EU-Richtlinie 2001/20
der Anträge auf wesentliche Änderungen gemäß der EU-Richtlinie EU-2001/20
Tendenz
Anstieg der Anzahl der wesentlichen Änderungen gegenüber den Vorjahren aufgrund der zunehmenden Komplexität und längeren Dauer der klinischen Prüfungen.
Die Anzahl der CTAClinical Trial Application - Antrag zur klinischen Prüfung-Erstakten, die im Rahmen des im Mai 2017 gestarteten Pilotprojekts eingereicht wurden, ist im Laufe des Jahres 2018 schrittweise gestiegen und erreichte einen Gesamtprozentsatz von 6 % der Gesamtzahl der CTAClinical Trial Application - Antrag zur klinischen Prüfung-Erstakten, die 2018 bei der Abteilung Forschung und Entwicklung (Humanarzneimittel) eingereicht wurden. Im letzten Quartal 2018 wurden 10 % der Erstakten nach dem CTRClinical Trial Application - Verordnung über klinische Prüfungen-Verfahren des Pilotprojekts eingereicht.
FRAGEN ZU KLINISCHEN PRÜFUNGEN ODER FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG
unter ct.rd@fagg.be eingegangene Fragen
JÄHRLICHE SICHERHEITSBERICHTE
EUROPÄISCHES PILOTPROJEKT ZUM FREIWILLIGEN HARMONISIERUNGSVERFAHREN
VHPVoluntary Harmonisation Procedure - freiwilliges harmonisiertes Genehmigungsverfahren auf europäischer Ebene
*CMSConcerned Member State - beteiligter Staat, RMSReference Member State - verfahrensführendes Land
MISSBRAUCHSFÄLLE UND MEDIZINISCHE PROGRAMME
dringende Notifikationen von Arzneimitteln zur Verwendung in CUCompassionate Use - Verwendung von Arzneimitteln ohne Zulassung im Rahmen eines Härtefallprogramms
*CUCompassionate Use - Verwendung von Arzneimitteln ohne Zulassung im Rahmen eines Härtefallprogramms, MNPMedical Need Program - medizinisches Notfallprogramm
UMNUnmet Medical Need - ungedeckter medizinischer Bedarf, schnellerer Zugang zu Innovationen für einen ungedeckten medizinischen Bedarf, bei dem Arzneimittel aufgrund ihrer therapeutischen Bedeutung bereits während des Zulassungsverfahrens erstattet werden und eine Erstattung bei der Anwendung für eine nicht vorgesehene Indikation möglich ist-Programme eingereicht davon
CUPCompassionate Use Program - Härtefallprogramm (davon 1 Arzneimittel für seltene Leiden)
UMNUnmet Medical Need - ungedeckter medizinischer Bedarf, schnellerer Zugang zu Innovationen für einen ungedeckten medizinischen Bedarf, bei dem Arzneimittel aufgrund ihrer therapeutischen Bedeutung bereits während des Zulassungsverfahrens erstattet werden und eine Erstattung bei der Anwendung für eine nicht vorgesehene Indikation möglich ist-Programme abgeschlossen davon
CUPCompassionate Use Program - Härtefallprogramm
MNPMedical Need Program - medizinisches Notfallprogramm
wesentliche Änderungen davon
CUPCompassionate Use Program - Härtefallprogramm
MNPMedical Need Program - medizinisches Notfallprogramm
bewertete Programme davon
CUPCompassionate Use Program - Härtefallprogramm
MNPMedical Need Program - medizinisches Notfallprogramm
der Erstprogramme, die innerhalb der gesetzlichen Frist bearbeitet wurden
Tendenz
Die Anzahl der UMNUnmet Medical Need - ungedeckter medizinischer Bedarf, schnellerer Zugang zu Innovationen für einen ungedeckten medizinischen Bedarf, bei dem Arzneimittel aufgrund ihrer therapeutischen Bedeutung bereits während des Zulassungsverfahrens erstattet werden und eine Erstattung bei der Anwendung für eine nicht vorgesehene Indikation möglich ist-Programme stieg um 52 %
Therapiegebiet neuer Anträge
KLINISCHE FORSCHUNG MIT MEDIZINPRODUKTEN
klinische Studien mit Medizinprodukten davon
mit aktiven implantierbaren Medizinprodukten
mit einem Medizinprodukt der Klasse I
mit einem Medizinprodukt der Klasse IIa
mit einem Medizinprodukt der Klasse IIb
mit einem Medizinprodukt der Klasse III
der Akten über klinische Studien mit Medizinprodukten, die innerhalb der gesetzlichen Frist bearbeitet wurden
Tendenz
Anstieg der klinischen Forschung mit Medizinprodukten um 27 %.
In den letzten vier Jahren ist die Anzahl der Anträge im Durchschnitt um 20 % pro Jahr gestiegen.
ABTEILUNG GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN (HUMANARZNEIMITTEL)
AKTEN FÜR DEN ERHALT EINER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
neue Anträge über NPNational procedure - nationales Arzneimittel-Zulassungsverfahren
neue Anträge über MRPMutual Recognition Procedure – Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für die Arzneimittelzulassung oder DCPDecentralised procedure - dezentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren
Variationen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren
Erneuerungen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren
Abgeschlossene Akten davon
neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen über NPNational procedure - nationales Arzneimittel-Zulassungsverfahren
neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen über MRPMutual Recognition Procedure – Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für die Arzneimittelzulassung oder DCPDecentralised procedure - dezentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren
Variationen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren
Erneuerungen mit Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter über CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren
Belgien als RMSReference Member State - verfahrensführendes Land
Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen über CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren
Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für eine neue Darreichungsform oder Stärke
HOMÖOPATHISCHE ARZNEIMITTEL
neue Anträge für Genehmigungen für das Inverkehrbringen
neue Anträge auf Registrierung
Referenzakten mit Qualitätsangaben über die Stammprodukte oder Darreichungsformen, die erforderlich sind, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines komplexen homöopathischen Arzneimittels zu erhalten
Abgeschlossene Akten
neue Anträge für Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Referenzakten
PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL
neuer Antrag für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
Variationen
fünfjährige Erneuerungen
Belgien als RMSReference Member State - verfahrensführendes Land
Abgeschlossene Akten
Variationen
fünfjährige Erneuerungen
ABTEILUNG TIERARZNEIMITTEL
GENEHMIGUNGEN FÜR KLINISCHE PRÜFUNGEN
CTAClinical Trial Application - Verordnung über klinische Prüfungen beantragt
AKTEN FÜR DEN ERHALT EINER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
neue Anträge für Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Erneuerungen
Variationen
abgeschlossene Akten davon
neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Variationen davon
Variationen Typ IA/IB
Variationen Typ II klinisch
Variationen Typ II analytisch
Belgien als RMSReference Member State - verfahrensführendes Land für neue Genehmigungsanträge über MRPMutual Recognition Procedure – Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für die Arzneimittelzulassung/DCPDecentralised procedure - dezentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren
Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen über NPNational procedure - nationales Arzneimittel-Zulassungsverfahren
Belgien als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für MRLRückstandshöchstmenge – Höchstmenge eines Wirkstoffs, anhand dessen die Wartezeit bzw. die Zeitspanne festgelegt wird, welche zwischen der Arzneimittelverabreichung und der Schlachtung eines Tiers zum Verzehr eingehalten werden müssen-Akten
Tendenz
Die Anzahl der eingehenden Akten stieg um 4 %, die Anzahl der abgeschlossenen Akten um 9 %.
ABTEILUNG BEWERTER
HUMANARZNEIMITTEL
Bewertungsberichte von CTAClinical Trial Application - Antrag zur klinischen Prüfung
Bewertungsberichte für CUCompassionate Use - Verwendung von Arzneimitteln ohne Zulassung im Rahmen eines Härtefallprogramms oder MNPMedical Need Program - medizinisches Notfallprogramm
nationale und europäische wissenschaftliche Gutachten
Bewertungsberichte für eine neue Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bewertungsberichte für Typ-II-Variationen
Tendenz
Anstieg der Anzahl der Bewertungen von CTAClinical Trial Application - Antrag zur klinischen Prüfung, CUPCompassionate Use Program - Härtefallprogramm und MNPMedical Need Program - medizinisches Notfallprogramm.
Rückgang der Anzahl der nationalen Typ-II-Variationen.
TIERARZNEIMITTEL
europäische wissenschaftliche Gutachten
Bewertungsberichte für eine neue Genehmigung für das Inverkehrbringen
*CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, MRPMutual Recognition Procedure – procédure de reconnaissance mutuelle d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, DCPDecentralised procedure - procédure décentralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, NPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament
Bewertungsberichte für Typ-II-Variationen
MEDIZINPRODUKTE
Tendenz
Weiterer Anstieg der Anzahl der klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten.
STELLE NATIONALES INNOVATIONSBÜRO & WISSENSCHAFTLICH-TECHNISCHE BERATUNG
NATIONALE WISSENSCHAFTLICH-TECHNISCHE BERATUNG (WTBNationale Wissenschaftlich-Technische Beratung in Regulierungsfragen)
WTBNationale Wissenschaftlich-Technische Beratung in Regulierungsfragen-Akten für Human- und Tierarzneimittel eingereicht
Akten abgeschlossen
IN, nach Verfahren
OUT, nach Verfahren
Typ III
Typ III
Typ II
Typ II
Typ I
Typ I
davon
davon
mit Schwerpunkt Impfstoffe
mit Schwerpunkt Impfstoffe
mit Schwerpunkt Early Phase Development
mit Schwerpunkt Early Phase Development
mit Schwerpunkt Onkologie
mit Schwerpunkt Onkologie
Gemeinsame wissenschaftliche-HTAHealth Technology Assessment - multidisziplinäre oder auf unterschiedliche Aspekte abzielende Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien-Gutachten
Gemeinsame wissenschaftliche-HTAHealth Technology Assessment - multidisziplinäre oder auf unterschiedliche Aspekte abzielende Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien-Gutachten
Konsultationsverfahren für ein Kombinationsprodukt aus Medizinprodukten durch eine benannte Stelle
Konsultationsverfahren für ein Kombinationsprodukt aus Medizinprodukten durch eine benannte Stelle
IN, selon procédure
dont
OUT, selon procédure
dont
Tendenz
Die Gesamtzahl der eingegangenen nationalen WTBNationale Wissenschaftlich-Technische Beratung in Regulierungsfragen-Anträge stieg gegenüber 2017 um 4,6 % an.
Die Zahl der gemeinsamen wissenschaftlichen-HTAHealth Technology Assessment - multidisziplinäre oder auf unterschiedliche Aspekte abzielende Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien-Beratungsanfragen ist im Vergleich zu 2017 um 150 % gestiegen.
FRAGEN
Fragen beantwortet davon
innerhalb von fünf Werktagen beantwortet
PORTFOLIO-TAGUNGEN
Insgesamt 3 Portfolio-Tagungen davon
Portfolio-Tagung mit Schwerpunkt Impfstoffe
Portfolio-Tagung mit Schwerpunkt Early Phase Development
Portfolio-Tagungen mit Schwerpunkt Onkologie
PROJEKTINFOVERANSTALTUNGEN
Insgesamt 3 Projektinfoveranstaltungen davon
Projektinfoveranstaltung mit Schwerpunkt Impfstoffe
Projektinfoveranstaltung mit Schwerpunkt Early Phase Development
Projektinfoveranstaltung mit Schwerpunkt Onkologie
EUROPÄISCHE ANTRÄGE AUF WISSENSCHAFTLICHE BERATUNG
europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Humanarzneimittel davon
mit Schwerpunkt Impfstoffe
mit Schwerpunkt Early Phase Development
mit Schwerpunkt Onkologie
für Biosimilararzneimittel
für Biomarker-Qualifikationen
für gemeinsame wissenschaftliche HTAHealth Technology Assessment - multidisziplinäre oder auf unterschiedliche Aspekte abzielende Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien-Beratung
Tendenz
Im Jahr 2018 ging die Anzahl der europäischen Anträge auf wissenschaftliche Beratung zurück. Die Anzahl der europäischen Anträge auf wissenschaftliche Beratung (für Humanarzneimittel), die von belgischen SAWPSafety Advice Working Party – Beratende Arbeitsgruppe für Sicherheit-Koordinatoren koordiniert werden, beträgt 17,28 % aller europäischen Beratungsanträge.
europäische Anträge für Humanarzneimittel – Peer Reviews
PRIMEPRIority MEdecines - Programm der EMA zur Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln für bislang ungedeckten medizinischen Bedarf/adaptive pathways
europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Tierarzneimittel
europäische Anträge für Tierarzneimittel – Peer Reviews
STELLE ARZNEIBUCH/ROHSTOFFE
ROHSTOFFE FÜR MAGISTRALE UND OFFIZINALE PRÄPARATE
zu bearbeitende Zulassungsanträge davon
neue Zulassungen genehmigt
Änderungen genehmigt
neue Zulassungen eingezogen
der bei den betroffenen Unternehmen anhängigen Zulassungsanträge
SCHWERPUNKTE
EARLY PHASE DEVELOPMENT
Anträge für klinische Prüfungen der Phase I davon
Anträge für Prüfungen mit Erstverabreichung am Menschen
nationale WTBNationale Wissenschaftlich-Technische Beratung in Regulierungsfragen, die im Zusammenhang mit der Frühphasenentwicklung erteilt wurden
Portfolio-Tagung mit Schwerpunkt im Bereich Early Phase Development
Projektinfoveranstaltungen mit Schwerpunkt Early Phase Development
Koordinator für eine europäische wissenschaftliche Beratung mit einem Aspekt der Frühphasenentwicklung
INFO
Auch wenn die EU-Verordnung 536/2014 (FR/NL) über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln angewendet wird, wird die Aufrechterhaltung kurzer Fristen für die Bewertung klinischer Prüfungen und insbesondere von Frühphasenprüfungen weiterhin von großer Bedeutung sein. Ein Pilotprojekt, das Frühphasenprüfungen beinhalten wird, wurde 2016 vorbereitet und mit den Interessengruppen diskutiert und 2017 und 2018 umgesetzt.
Innerhalb der CMH-CGHTooltip-Text hinzufügen wurde eine informelle Arbeitsgruppe eingerichtet, die strategische Fragen im Zusammenhang mit der Erstanwendung beim Menschen diskutiert. Diese Arbeitsgruppe tritt ein- bis zweimal im Jahr zusammen und berät die CMH-CGHTooltip-Text hinzufügen und andere Dienste der FAAGFöderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte ad hoc.
Der Königliche Erlass über die freiwillige Akkreditierung von Phase-I-Zentren wurde 2017 zusammen mit den Interessengruppen abgeschlossen. Die Verzögerung bei der Anwendung der Europäischen Verordnung 636/2014 ist der Grund für die Verzögerung bei der weiteren Entwicklung.
Eine Durchführbarkeitsstudie für die Erstellung einer Online-Datenbank (FR/NL) mit Informationen über alle von der FAAGFöderale Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte genehmigten und noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfungen in Belgien wurde fertiggestellt. Mit dieser Datenbank können sowohl Berufsfachkräfte des Gesundheitswesens als auch Patienten die Rekrutierungskriterien für klinische Prüfungen in Belgien einsehen.
ONCOLOGIE
Berichterstatter oder Mitberichterstatter in einem CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren davon
für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das für die Behandlung eines hepatozellulären Karzinoms und Brustkrebs bestimmt ist (Verlängerung der Indikation)
Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs (Erweiterung und Genehmigung für das Inverkehrbringen)
für Biosimilararzneimittel
Arzneimittel für neuartige Therapien, die ursprünglich im Rahmen der PRIMEPRIority MEdecines - Programm der EMA zur Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln für bislang ungedeckten medizinischen Bedarf-Regelung zugelassen wurden
Nachprüfung im CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren
Berichterstatter oder Mitberichterstatter für PRIMEPRIority MEdecines - Programm der EMA zur Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln für bislang ungedeckten medizinischen Bedarf davon
Berichterstatter PRIMEPRIority MEdecines - Programm der EMA zur Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln für bislang ungedeckten medizinischen Bedarf-Akte Vorabgenehmigung
Mitberichterstatter PRIMEPRIority MEdecines - Programm der EMA zur Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln für bislang ungedeckten medizinischen Bedarf-Akte im CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren
CTAClinical Trial Application - Antrag zur klinischen Prüfung für onkologische Arzneimittel davon
Pilotprojekte
in einer pädiatrischen Population
für ATMPAdvanced Therapy Medicinal Product - Arzneimittel für neuartige Therapien
CTAClinical Trial Application - Antrag zur klinischen Prüfung im Rahmen von VHPVoluntary Harmonisation Procedure - freiwilliges harmonisiertes Genehmigungsverfahren für onkologischen Arzneimitteln
Pilotprojekte im Rahmen der neuen EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen (FR/NL) von Humanarzneimitteln mit Bewertung der ersten CTAClinical Trial Application - Antrag zur klinischen Prüfung im Rahmen eines ersten nationalen Pilotprojekts, um Erfahrungen zu sammeln und die Prozesse zwischen allen Beteiligten abzustimmen.
Anträge für CUCompassionate Use - Verwendung von Arzneimitteln ohne Zulassung im Rahmen eines Härtefallprogramms
Anträge für MNPMedical Need Program - medizinisches Notfallprogramm
Neubewertungen der Sicherheit von onkologischen Arzneimitteln
Koordinator für europäische onkologische wissenschaftliche Gutachten
nationale WTBNationale Wissenschaftlich-Technische Beratung in Regulierungsfragen für onkologische Arzneimittel, davon 1 WTBNationale Wissenschaftlich-Technische Beratung in Regulierungsfragen in Zusammenarbeit mit dem LIKIVLandesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung
Portfolio-Tagungen im Bereich Onkologie
Projektinfoveranstaltung mit Schwerpunkt Onkologie
Tätigkeiten im Rahmen der pädiatrischen Gesetzgebung
Berichterstatter/Peer Review Paediatric Investigation Plans
Tätigkeiten im Bereich der pädiatrischen Onkologie
Teilnahme an pädiatrischen Onkologie-Strategieforen (thematisch: Entwicklung von Checkpoint-Hemmern für den Einsatz in der Kombinationstherapie bei pädiatrischen Patienten)
Teilnahme an einer Konferenz zur pädiatrischen Onkologie ACCELERATE
Teilnahme an SIOP Europe – MACTooltip-Text hinzufügen Event Celebrating 20 years of progress in paediatric haemato-oncology in Europe
INFO
Der Schwerpunkt Onkologie war auf verschiedenen nationalen und internationalen Foren vertreten:
- International Childhood Cancer Awareness Day 2018 (European Parlement),
- Congress Molecular Analysis for Personalised Therapy (PARIS, ESMO),
- Innovation and Biomarkers in Cancer Drug Development 2018 meeting (BRUSSELS).
Die Zusammenarbeit mit anderen Berufsfachkräften im Gesundheitswesen wurde verstärkt, unter anderem, das Projekt „häusliche Pflege“, die Teilnahme am ComPerMed-Ausschuss für Onkologie und Hämato-Onkologie, unter anderem in Zusammenarbeit mit dem Krebszentrum, dem WIV-ISPWissenschaftliches Institut für Volksgesundheit und dem LIKIVLandesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung, das sich auf die personalisierte Medizin konzentriert.
Die Zusammenarbeit mit dem LIKIVLandesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung wurde auch 2018 unter anderem durch CATT-CAITTooltip-Text hinzufügen mit der Erstellung der Liste der UMNUnmet Medical Need - ungedeckter medizinischer Bedarf, schnellerer Zugang zu Innovationen für einen ungedeckten medizinischen Bedarf, bei dem Arzneimittel aufgrund ihrer therapeutischen Bedeutung bereits während des Zulassungsverfahrens erstattet werden und eine Erstattung bei der Anwendung für eine nicht vorgesehene Indikation möglich ist fortgesetzt.
Die Tätigkeiten, die sich auf die Umsetzung und Durchführung des CTRClinical Trial Regulation – Verordnung über klinische Prüfungen-Pilotprojekts, die Beteiligung an nationalen und europäischen wissenschaftlichen Gutachten und auf CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren für Krebsmedikamente konzentrieren, wurden 2018 fortgesetzt.
VACCINS
CHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use-Berichterstatter für neue Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen im CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren. Kontinuierliche Überwachung von 2 wichtigen Impfstoffen für die öffentliche Gesundheit: Dengvaxia und Shingrix. Diese Akten wurden 2018 abgeschlossen.
CHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use-Berichterstatter für den ersten Impfstoff PRIMEPRIority MEdecines - Programm der EMA zur Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln für bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Diese Akte ist noch nicht abgeschlossen.
PRACTooltip-Text hinzufügen-Mitberichterstatter für neue Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen im CPCentralised procedure - zentrales Arzneimittel-Zulassungsverfahren. Diese Anträge wurden 2018 abgeschlossen.
PRACTooltip-Text hinzufügen-Ko-Berichterstatter für den ersten Impfstoff PRIMEPRIority MEdecines - Programm der EMA zur Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln für bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Diese Akte ist noch nicht abgeschlossen.
nationale WTBNationale Wissenschaftlich-Technische Beratung in Regulierungsfragen
europäische wissenschaftliche Gutachten
Portfolio-Tagungen im Bereich Impfstoffe
klinische Prüfungen mit Impfstoffen
INFO
Starkes Engagement bei der Überprüfung der EMAEuropean Medicines Agency - Europäische Arzneimittelagentur-Richtlinien für die klinische Bewertung neuer Impfstoffe und des Respiratorischen Syncytial-Virus.
Entwicklung einer belgischen Richtlinie für die Verwendung von „genetisch veränderten Organismen“ in klinischen Prüfungen, in Zusammenarbeit mit Sciensano.
Der Schwerpunkt Impfstoffe war auf verschiedenen nationalen und internationalen Foren vertreten:
- IABS narcolepsy event,
- verschiedene flämische Impfstoff-Symposien,
- Grand Challenges Annual Meeting (Bill and Melinda Gates Foundation – Berlin).
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