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DIRECTION GÉNÉRALE

INSPECTION
chargée de toutes les activités d’inspection et de contrôle

DIVISION INDUSTRIE

INSPECTIONS

inspections GMPGood Manufacturing Practices - bonnes pratiques de fabrication

 

inspections GCPGood Clinical Practices - bonnes pratiques cliniques dont

 

inspections GCPGood Clinical Practices - bonnes pratiques cliniques de médicaments

 

inspections GCPGood Clinical Practices - bonnes pratiques cliniques de dispositifs médicaux

 

inspections de pharmacovigilance

inspections de matériel corporel humain

inspections de fabricants de dispositifs médicaux

COMMISSION CONSULTATIVE

demandes de dérogation auprès de la Commission consultative

 

RAPID ALERT SYSTEM

rapid alerts qualité dont

classe 1

classe 2

classe 3

fraudes/contrefaçons

concernant des médicaments à usage humain

concernant des médicaments à usage vétérinaire

concernant des matières premières

concernant des IMPInvestigational Medicinal Product - médicament expérimental

ANALYSES DES PRODUITS SUR LE MARCHÉ

médicaments

préparations

matières premières

produits interceptés

DIVISION DISTRIBUTION

INSPECTIONS

inspections de publicité pour des médicaments

inspection de publicité pour des dispositifs médicaux

inspections GDPGood Distribution Practices - bonnes pratiques de distribution de médicaments

 

inspections GDPGood Distribution Practices - bonnes pratiques de distribution de médicaments pour obtenir ou modifier un WDAWholesaler’s Distribution Authorisation - autorisation de distribution

inspections de distribution des dispositifs médicaux, dont

actions à thème

CONTRÔLE DE LA PUBLICITÉ ET D’AUTRES ACTIVITÉS DE PROMOTION DES MÉDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTÉ

enquêtes sur des médicaments

0

enquêtes sur la publicité des dispositifs médicaux

enquêtes sur la distribution de dispositifs médicaux

QUESTIONS SUR DES MÉDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTÉ

questions sur des médicaments

questions sur des dispositifs médicaux

questions sur la publicité des dispositifs médicaux

NUMÉRO D’AGRÉMENT DE PERSONNE RESPONSABLE QUALIFIÉE

numéros d’agrément de responsable de l’information

modifications de responsable de l’information

TrendTendance

En 2018, il y a eu une forte augmentation du nombre de questions envoyées via la boîte e-mail de la division Distribution, notamment concernant l’entrée en vigueur de la directive sur les médicaments falsifiés et le Brexit.

niew-icon-glittenouveau

Depuis 2018, la division Distribution informe systématiquement l’industrie pharmaceutique des avertissements concernant les médicaments contrefaits découverts dans l’Union européenne ou ailleurs dans le monde. Le secteur est également informé des drogues volées afin d’accroître sa vigilance et de réduire le risque de réintroduction de drogues volées dans le circuit légal.

En envoyant des documents tels que des rapports d’inspection par voie électronique, l’utilisation de papier est limitée et la durée d’envoi des documents est réduite. L’archivage de tous les documents relatifs aux inspections et approbations des RIPResponsible for information and publicity - Responsables de l'information est également effectué électroniquement.

Des actions thématiques ont été mises en œuvre en 2018, telles que le contrôle de la température dans les zones agréées pour le stockage de médicaments et le stockage de médicaments dans les zones de transit.

Les inspections sur le transfert des échantillons médicaux ont été intensifiées et ont renforcé la présence de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé sur le terrain.

DIVISION DÉLIVRANCE

INSPECTIONS

officines ouvertes au public

TrendTendance

En 2018, le nombre d’inspections dans les officines ouvertes au public a augmenté.

pharmacies hospitalières dont

concernant des médicaments

concernant des dispositifs médicaux

dépôts chez les vétérinaires

ICON-AFMPS-2018-BLACK-trend-downTendance

En 2018, le nombre d’inspections des dépôts chez les vétérinaires a diminué.

SANITEL-MED
0
contrôles effectués chez les vétérinaires
5,0 %
de non-conformités, suivies d’un rappel de l’obligation légale d’encodage dans SANITEL-MED
Antibiotiques critiques et pratiques liées aux producteurs d’alimentation

dépôts contrôlés dont

dépôts n’utilisaient plus d’antibiotiques critiques

dépôts ont utilisé des antibiotiques critiques conformément à la législation (échantillons, antibiogramme)

dépôts chez les professionnels des soins de santé

DIVISION AUTORISATIONS

HORMONES ET ANTIBIOTIQUES

nouvelles autorisations

renouvellements

letters of no objection (certificats d’importation)

prolongations/modifications des autorisations

STUPÉFIANTS ET PSYCHOTROPES

Autorisations d’activités

0

nouvelles autorisations annuelles

0
modifications d’autorisations annuelles
0
renouvellements d’autorisations annuelles

Autorisations d’importation et d’exportation

0
autorisations d’importation et d’exportation
0

inspections d’autorisations d’importation et d’exportation

0
inspections d’autorisations d’activités

Bons de stupéfiants

0
bons de stupéfiants (par 100 bons)
0

letters of no objection (certificats d’importation)

0

autorisations utilisateur final (« petites quantités »)

PRÉCURSEURS

0
nouvelles autorisations d’activités
0
autorisations d’importation
0
autorisations d’exportation
0
commandes et transactions suspectes

AUTORISATIONS DE PRODUCTION ET DISTRIBUTION

0
autorisations de fabrication
0
copies d’autorisations de fabrication
0
autorisations de distribution
0
copies d’autorisations de distribution
0
enregistrements APIActive Pharmaceutical Ingredient – principe actif ou substance active des médicaments
0
certificats GMPGood Manufacturing Practices - bonnes pratiques de fabrication
0
copies de certificats GMPGood Manufacturing Practices - bonnes pratiques de fabrication
0
certificats GDPGood Distribution Practices - bonnes pratiques de distribution
0

copies de certificat GDPGood Distribution Practices - bonnes pratiques de distribution

0
déclarations d’exportation
0
déclarations pour une activité de fabrication pour compte
0
enregistrements de broker
0

déclarations trimestrielles de fabrication/distribution IMPInvestigational Medicinal Product - médicament expérimental

0
légalisations des documents pour industrie (sauf CPPCertificate of Pharmaceutical Product – certificat spécifique au produit)

MATÉRIEL CORPOREL HUMAIN ET ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE

0
agréments provisoires d’établissements de MCHMatériel corporel humain – sang, cellules et tissus d'origine humaine
0
agréments d’établissements de MCHMatériel corporel humain – sang, cellules et tissus d'origine humaine

OFFICINES

0
nouvelles demandes pour la Commission d’implantation des officines
0
formulaires d’enregistrement au cadastre des officines
0
habilitations de pharmaciens biologistes cliniques

DIVISION DISPOSITIFS MÉDICAUX

niew-icon-glittenouveau

La division Dispositifs médicaux a été créée en septembre 2018. Les chiffres pour 2018 ont été inclus dans les chiffres des autres divisions de la DG Inspection. À partir de 2019, la division Dispositifs médicaux tiendra un rapportage séparé.

UNITÉ SPÉCIALE D’ENQUÊTE

0
enquêtes administratives et judiciaires clôturées dont
0 %
en assistance aux parquets
0
enquêtes clôturées concernant des dispositifs médicaux non conformes
0
enquêtes concernant des médicaments abortifs

Nombre de colis postaux contrôlés

Trend

Tendance

Il y a toujours une augmentation du nombre de colis saisis contenant des drogues illégales. À chaque saisie, l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé signale aux citoyens les risques qu’ils courent pour leur santé, ainsi que les procédures administratives et juridiques en vigueur.

L’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé a collaboré étroitement avec la justice, la police et d’autres autorités fédérales lors des très nombreux contrôles effectués dans les magasins de cannabis.

Le nombre d’enquêtes sur les drogues d’avortement a augmenté. Hormis l’action menée par l’USEunité spéciale d'enquête pour l’enquête proprement dite, les personnes concernées sont toujours orientées vers les professionnels de soins de santé pour assurer un suivi médical et psychologique adéquat.

Au niveau international, l’unité est très active dans divers groupes de travail de l’OMSOrganisation mondiale de la Santé pour lutter contre la criminalité liée à la drogue, notamment :

  • le groupe de travail dans la lutte contre la criminalité sur internet,
  • le groupe de travail chargé d’élaborer et de promouvoir du matériel et des documents d’orientation afin de renforcer les capacités des autorités impliquées et de détecter et ainsi prévenir les médicaments de mauvaise qualité, falisifiés, illégaux et contrefaits,
  • le groupe de travail chargé d’élaborer des moyens de communication efficaces et des campagnes de prévention pour les médicaments non conformes aux normes et contrefaits.

L’USEunité spéciale d'enquête a soutenu divers projets universitaires, notamment l’étude du problème de la criminalité sur internet et la mise au point d’une technique permettant d’identifier rapidement les produits illicites.

 

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