Autres informations et services officiels : www.belgium.be   

DIRECTION GÉNÉRALE

POST AUTORISATION
chargée de toutes les activités qui suivent la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé

DIVISION MARKETING AUTHORISATION

(VARIATIONS & RENOUVELLEMENTS)

DEMANDES DE MODIFICATIONS ET DE RENOUVELLEMENTS D’AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

*RMSReference Member State - État membre de référenceCMSConcerned Member State - État membre concernéNPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

DEMANDES D’IMPORTATION PARALLÈLE

CALL CENTER MARKETING AUTHORISATION

0
questions reçues
0
questions répondues

DIVISION VIGILANCE (PHARMACO, MATÉRIO, HÉMO, BIO)

0

notifications individuelles reçues

0

dossiers Vigilance

PHARMACOVIGILANCE DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN

0
notifications individuelles d’effets indésirables
0
PSURPeriodic Safety Update Report - rapport périodique actualisé de sécurité

Trend

Tendance

Augmentation du nombre de notifications d’effets indésirables avec des médicaments à usage humain principalement due à l’obligation pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de notifier les effets indésirables non graves.

niew-icon-glittenouveau

Depuis 2017, l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé dispose d’une équipe pharmaco-épidémiologie au sein de la cellule Pharmacovigilance (usage humain)/Évaluation. Les activités de cette équipe permettent de mesurer l’efficacité de mesures prises par l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé pour optimiser la sécurité des médicaments. Trois domaines d’intérêt ont été définis : l’utilisation de médicaments pendant la grossesse, la dépendance et les abus médicamenteux, et le développement de méthodes permettant l’utilisation de données belges.

En 2018, grâce aux activités de cette équipe, l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé a conduit quatre enquêtes portant sur :

 

Notifications d’effets indésirables à l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé

PHARMACOVIGILANCE DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE

notifications individuelles d’effets indésirables

PSURPeriodic Safety Update Report - rapport périodique actualisé de sécurité

TrendTendance

Le nombre de notifications d’effets indésirables avec des médicaments à usage vétérinaire continue de montrer une tendance à la hausse, comme les années précédentes.

MATÉRIOVIGILANCE (DISPOSITIFS MÉDICAUX)

0

dossiers de matériovigilance

dont

0

incidents

0
FSCAField Safety Corrective Actions - Actions correctrices de sécurité sur le terrain

TrendTendance

Le nombre de notifications d’incidents avec des dispositifs médicaux continue d’afficher une tendance à la hausse comme les années précédentes.

HÉMOVIGILANCE (SANG ET DÉRIVÉS SANGUINS LABILES)

notifications d’incidents et d’effets indésirables graves

RASRapid Alert System-Système d'avertissements et d'informations urgentes concernant des médicaments et des produits de santé

TrendTENDANCE

Le nombre d’incidents impliquant du sang et des dérivés sanguins labiles montre une tendance à la hausse. En 2018, l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé a reçu le plus grand nombre de notifications depuis le début en 2006.

BIOVIGILANCE (CELLULES ET TISSUS)

0
notifications d’incidents et d’effets indésirables graves
0
RASRapid Alert System-Système d'avertissements et d'informations urgentes concernant des médicaments et des produits de santé

dont

0

RASRapid Alert System-Système d'avertissements et d'informations urgentes concernant des médicaments et des produits de santé via la plateforme européenne

0

RASRapid Alert System-Système d'avertissements et d'informations urgentes concernant des médicaments et des produits de santé envoyé via États membres via la Belgique

Trendtendance

Le nombre d’incidents impliquant des cellules et des tissus montre une tendance à la hausse.

DIVISION PRODUITS DE SANTÉ

DISPOSITIFS MÉDICAUX

0

acteurs (fabricants, représentants légaux, distributeurs, importateurs) enregistrés via le système d’enregistrement en ligne

0
certificats d’exportation
0
certificats d’exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Mise sur le marché de dispositifs médicaux de classe I

Mise sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

0

nouvelles notifications

0

modifications

0

rappels

0

nouvelles notifications

0

modifications

0

rappels

dossiers de CUCompassionate Use - utilisation de dispositifs médicaux sans certification de la conformité pour un usage compassionnel

DIVISION BON USAGE

BOITE E-MAIL INFO.MEDICINES@AFMPS.BE

0

questions répondues

ACTIVITÉS ADDITIONNELLES DE RÉDUCTION DES RISQUES

Dossiers RMAAdditional Risk Minimisation Activities - activités additionnelles de minimisation des riques
0
IN
0
OUT

PUBLICITÉ DESTINÉE AU GRAND PUBLIC

0
notifications de publicité évaluées
0
demandes de visa pour des publicités radio ou TV

D’AUTRE CHIFFRES

0
dérogations traitées dans les applications de sunset clause
0
notifications concernant le début/la fin de la commercialisation d’un médicament
0
notifications concernant le début/la fin d’indisponibilités de médicaments
0

nouvelles autorisations centrales introduites dans l’application E+RExtra Plus Revised application est la source authentique de tous les médicaments autorisés en Belgique avec le statut de commercialisation par conditionnement et d'indisponibiltés éventuelles pour des médicaments à usage humain et vétérinaire

0

nouvelles autorisations nationales introduites dans l’application E+RExtra Plus Revised application est la source authentique de tous les médicaments autorisés en Belgique avec le statut de commercialisation par conditionnement et d'indisponibiltés éventuelles pour des médicaments à usage humain et vétérinaire

niew-icon-glitteNouveau

Publication d’une nouvelle banque de données en ligne contenant tous les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire autorisés en Belgique, avec un lien vers des documents pertinents tels que la notice, le RCPRésumé de caractéristiques du produit, les RMARisk Minimisation activities - Activités de minimisation des risques et le DHPCDirect Healthcare Professional Communication - Communication directe aux professionnels des soins de santé.

La banque de données contient également des informations sur la disponibilité ou les éventuels problèmes d’approvisionnement temporaire des médicaments.

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