Lorsque le règlement européen 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain sera d’application, le maintien de délais courts pour l’évaluation des essais cliniques et certainement des essais en première phase restera d’une grande importance. Un projet pilote qui inclura également des essais de première phase a été préparé et discuté avec les parties prenantes en 2016 et mis en œuvre en 2017 et 2018.

Au sein de la CMHCommission pour les médicaments à usage humain liée à l'AFMPS, un groupe de travail informel a été mis en place pour discuter des questions stratégiques liées à la première administration à l’homme. Ce groupe de travail se réunit 1 ou 2 fois par an et conseille ponctuellement la CMHCommission pour les médicaments à usage humain liée à l'AFMPS et les autres services de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé.

L’arrêté royal relatif à l’accréditation volontaire des centres de phase I a été terminé avec les parties prenantes en 2017. Le retard dans la suite du développement est dû au retard pris dans l’application du règlement européen 636/2014.

Une étude de feasibility pour la création d’une banque de données en ligne reprenant les informations de tous les essais cliniques que l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé approuve en Belgique, et qui ne sont pas encore clôturés, s’est terminée. Grâce à cette banque de données, les professionnels de la santé et les patients peuvent consulter les critères de recrutement pour les essais cliniques en Belgique.

Le domaine de l’oncologie a été représenté lors de différentes conférences nationales et internationales :

• International Childhood Cancer Awareness Day 2018 (European Parlement),
• Congrès Molecular Analysis for Personalised Therapy (PARIS, ESMO),
• Innovation and Biomarkers in Cancer Drug Development 2018 meeting (BRUSSELS).

La collaboration avec d’autres acteurs de la santé a été renforcée, entre autres, le projet hospitalisation à domicile, participation à la commission « ComPerMed » pour l’oncologie et l’hémato-oncologie, en collaboration notamment avec le Centre du Cancer, l’ISPInstitut Scientifique de Santé Publiqued et INAMIInstitut national d'assurance maladie-invalidité, et centré sur la médecine personnalisée.

La collaboration avec l’INAMIInstitut national d'assurance maladie-invalidité s’est également poursuivie en 2018, entre autres via le CAITCommission d’avis en cas d’intervention temporaire dans l’usage d’un médicament (au sein de l'INAMI) , avec la préparation de la liste des UMNUnmet Medical Need - besoin médical non satisfait, accès plus rapide aux innovations pour des besoins médicaux non satisfaits avec remboursement de molécules en cours d'autorisation en fonction de leur intérêt thérapeutique, possibilité d'accès au remboursement hors indication pour 2018.

Les activités centrées sur la mise en place et la réalisation de projet pilot CTRClinical Trial Regulation – Règlement sur les essais cliniques, sur l’implication dans les avis scientifiques nationaux et européens et sur les CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour les médicaments anticancéreux ont été poursuivies en 2018.