DIRECTION GÉNÉRALE
PRE AUTORISATIONDIVISION RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT (HUMAIN)
AUTORISATIONS D’ESSAIS CLINIQUES
CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique clôturés (demandes initiales)
dont
conformément à la directive européenne 2001/20
32 dossiers, soit 97 % des dossiers, ont été traités dans le délai prévu.
modifications substantielles ou amendements clôturés
dont
conformément à la directive européenne 2001/20
dans le cadre du projet pilote en préparation du règlement européen 536/2014
100 % des dossiers ont été traités dans le délai prévu.
des demandes d’essais cliniques conformément à la directive européenne 2001/20
des demandes de modifications substantielles conformément à la directive européenne 2001/20
Tendance
Augmentation du nombre de modifications substantielles par rapport aux années précédentes, en raison de la complexité croissante et la durée plus longue des essais cliniques.
Le nombre de dossiers CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique initiaux soumis dans le cadre du projet pilote lancé en mai 2017, a progressivement augmenté au cours de l’année 2018, pour arriver à un taux général de 6 % du nombre total de dossiers CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique initiaux soumis à la division Recherche et Développement (usage humain). Au cours du dernier trimestre de 2018 10 % des dossiers initiaux était soumis conformément à la procédure CTRClinical Trial Regulation - règlement relatif aux essais cliniques du projet pilote.
QUESTIONS RELATIVES AUX ESSAIS CLINIQUES OU À LA RECHERCHE ET AU DÉVELOPPEMENT
questions reçues via ct.rd@afmps.be
RAPPORTS DE SÉCURITÉ ANNUELS
PROJET PILOTE EUROPÉEN AUTOUR DE LA PROCÉDURE VOLONTAIRE D’HARMONISATION
VHPVoluntary Harmonisation Procedure - procédure volontaire d'harmonisation au niveau européen
USAGE COMPASSIONNEL ET PROGRAMMES MÉDICAUX D’URGENCE
notifications urgentes de médicaments de CUCompassionate Use - utilisation de médicaments sans autorisation de mise sur le marché pour un usage compassionnel
porgrammes UMNUnmet Medical Need - besoin médical non satisfait, accès plus rapide aux innovations pour des besoins médicaux non satisfaits avec remboursement de molécules en cours d'autorisation en fonction de leur intérêt thérapeutique, possibilité d'accès au remboursement hors indication introduits dont
CUPCompassionate Use Program - programme d'usage compassionnel (dont 1 médicament orphelin)
programmes UMNUnmet Medical Need - besoin médical non satisfait, accès plus rapide aux innovations pour des besoins médicaux non satisfaits avec remboursement de molécules en cours d'autorisation en fonction de leur intérêt thérapeutique, possibilité d'accès au remboursement hors indication clôturés dont
CUPCompassionate Use Program - programme d'usage compassionnel
MNPMedical Need Program - programme médical d'urgence
amendements substantiels dont
CUPCompassionate Use Program - programme d'usage compassionnel
MNPMedical Need Program - programme médical d'urgence
programmes réévalués dont
CUPCompassionate Use Program - programme d'usage compassionnel
MNPMedical Need Program - programme médical d'urgence
des programmes initiaux traités dans le délai légal
Tendance
Le nombre de programmes UMNUnmet Medical Need - besoin médical non satisfait, accès plus rapide aux innovations pour des besoins médicaux non satisfaits avec remboursement de molécules en cours d'autorisation en fonction de leur intérêt thérapeutique, possibilité d'accès au remboursement hors indication a augmenté de 52 %
Domaines thérapeutiques des nouvelles demandes
RECHERCHES CLINIQUES SUR DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
recherches cliniques sur des dispositifs médicaux dont
des dossiers de recherches cliniques sur des dispositifs médicaux traités dans le délai légal
Tendance
Augmentation de 27 % des recherches cliniques sur des dispositifs médicaux.
Au cours des 4 dernières années les soumissions de dossiers de recherches cliniques sur des dispositifs médicaux ont augmenté de 20 % en moyenne chaque année.
DIVISION MARKETING AUTHORISATION (HUMAIN)
MÉDICAMENTS HOMÉOPATHIQUES
Dossiers clôturés
MÉDICAMENTS À BASE DE PLANTES
nouvelle demande d’AMMautorisation de mise sur le marché
Dossiers clôturés
DIVISION MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE
AUTORISATIONS D’ESSAIS CLINIQUES
DOSSIERS DE DEMANDE D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
nouvelles demandes d’AMMautorisation de mise sur le marché
Belgique comme RMSReference Member State - État membre de référence pour les nouvelles demandes via MRPMutual Recognition Procedure – procédure de reconnaissance mutuelle d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament/DCPDecentralised procedure - procédure décentralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament
Tendance
Le nombre de dossiers entrants a augmenté de 4 % et le nombre de dossiers clôturés a augmenté de 9 %.
DIVISION ÉVALUATEURS
MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
rapports d’évaluation pour une nouvelle AMMAutorisation de mise sur le marché
rapports d’évaluation pour des variations type II
Tendances
Augmentation du nombre d’évaluations CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique, CUPCompassionate Use Program - programme d'usage compassionnel et MNPMedical Need Program - programme médical d'urgence.
Diminution du nombre de variations nationales de type II.
MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE
avis scientifiques européens
rapports d’évaluation pour une nouvelle AMMAutorisation de mise sur le marché
rapports d’évaluation pour des variations type II
DISPOSITIFS MÉDICAUX
Tendance
Augmentation continue du nombre d’essais cliniques avec des dispositifs médicaux.
NATIONAL INNOVATION OFFICE & UNITÉ AVIS SCIENTIFIQUE-TECHNIQUE
AVIS SCIENTIFIQUE-TECHNIQUE NATIONAL (ASTAvis scientifique et/ou technique (aussi en matière de régulation))
dossiers ASTAvis scientifique et/ou technique (aussi en matière de régulation) introduits pour des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
IN, selon procédure
OUT, selon procédure
de type III
dont
dont
Joint scientific-HTAHealth Technology Assessment - analyse multidisciplinaire où différents aspects d'une intervention dans les soins de santé sont évalués-advice
Joint scientific-HTAHealth Technology Assessment - analyse multidisciplinaire où différents aspects d'une intervention dans les soins de santé sont évalués-advice
procédures de consultation pour un produit combiné médicament-dispositif médical par un organisme notifié
procédures de consultation pour un produit combiné médicament-dispositif médical par un organisme notifié
IN, selon procédure
dont
OUT, selon procédure
dont
Tendance
Le nombre total de demandes d’ASTAvis scientifique et/ou technique (aussi en matière de régulation) nationaux a augmenté de 4,6 % par rapport à 2017.
Le nombre de demandes d’avis joint scientific-HTAHealth Technology Assessment - analyse multidisciplinaire où différents aspects d'une intervention dans les soins de santé sont évalués–advice a augmenté de 150 % par rapport à 2017.
QUESTIONS
RÉUNIONS PORTFOLIO
réunion portfolio spécifiques pour le domaine d’excellence Vaccins
réunion portfolio spécifiques pour le domaine d’excellence Early Phase Development
RÉUNIONS PROJET INFO
réunion projet info spécifiques pour le domaine d’excellence Vaccins
réunion projet info spécifiques pour le domaine d’excellence Oncologie
DEMANDES D’AVIS SCIENTIFIQUE EUROPÉEN
pour le domaine d’excellence Vaccins
pour le domaine d’excellence Early Phase Development
pour le domaine d’excellence Oncologie
pour des médicaments biosimilaires
pour des biomarker qualifications
pour joint scientific – HTAHealth Technology Assessment - analyse multidisciplinaire ou différents aspects d'une intervention dans les soins de santé sont évalués advice
Tendance
En 2018 le nombre de demandes d’avis scientifique (usage humain) européennes a diminué. Le nombre de demandes d’avis scientifique (usage humain) européennes coordonnées par des coordinateurs SAWPSafety Advice Working Party – Groupe de travail consultatif en matière de sécurité belges représente 17,28 % de toutes les demandes d’avis européennes.
demandes européennes pour usage humain – Peer reviews
demandes européennes d’avis scientifique à usage vétérinaire
demandes européennes pour usage vétérinaire
UNITÉ PHARMACOPEIA/APIActive Pharmaceutical Ingredient – principe actif ou substance active des médicaments
MATIÈRES PREMIÈRES UTILISÉES DANS LES PRÉPARATIONS MAGISTRALES ET OFFICINALES
nouvelles autorisations attribuées
révisions attribuées
nouvelles autorisations retirées
DOMAINES D’EXCELLENCE
EARLY PHASE DEVELOPMENT
demandes d’essais cliniques de phase I dont
ASTAvis scientifique et/ou technique (aussi en matière de régulation) nationaux fournis en matière de première phase de développement
réunion portfolio en matière de première phase de développement
réunions projet info en matière de première phase de développement
INFO
Lorsque le règlement européen 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain sera d’application, le maintien de délais courts pour l’évaluation des essais cliniques et certainement des essais en première phase restera d’une grande importance. Un projet pilote qui inclura également des essais de première phase a été préparé et discuté avec les parties prenantes en 2016 et mis en œuvre en 2017 et 2018.
Au sein de la CMHCommission pour les médicaments à usage humain liée à l'AFMPS, un groupe de travail informel a été mis en place pour discuter des questions stratégiques liées à la première administration à l’homme. Ce groupe de travail se réunit 1 ou 2 fois par an et conseille ponctuellement la CMHCommission pour les médicaments à usage humain liée à l'AFMPS et les autres services de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé.
L’arrêté royal relatif à l’accréditation volontaire des centres de phase I a été terminé avec les parties prenantes en 2017. Le retard dans la suite du développement est dû au retard pris dans l’application du règlement européen 636/2014.
Une étude de feasibility pour la création d’une banque de données en ligne reprenant les informations de tous les essais cliniques que l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé approuve en Belgique, et qui ne sont pas encore clôturés, s’est terminée. Grâce à cette banque de données, les professionnels de la santé et les patients peuvent consulter les critères de recrutement pour les essais cliniques en Belgique.
ONCOLOGIE
pour une demande d’AMMAutorisation de mise sur le marché d’un médicament indiqué dans le traitement du carcinome hépatocellulaire et du cancer du sein (extension de l’indication)
ré-examination CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament
projets pilotes
Projets pilotes dans le cadre du nouveau règlement européen 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, avec l’évaluation du premier CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique dans le cadre d’un premier projet pilote national pour acquérir de l’expérience et coordonner les processus entre tous les participants.
réunions portfolio dans le domaine de l’oncologie
réunion projet info dans le domaine de l’oncologie
Activités dans le cadre de la législation pédiatrique
rapporteur/peer review Paediatric Investigation Plans
Activités relatives à l’oncologie pédiatrique
participation à deux forums de stratégie en oncologie pédiatrique (thématique : mise au point d’inhibiteurs de point de contrôle destinés à être utilisés en association chez des enfants)
participation au SIOP Europe – MACMEPs Against Cancer – groupe de membres du Parlement européen qui souhaitent promouvoir l'action contre le cancer comme priorité européenne et encouragent chaque pays à développer un plan national contre le cancer Event Celebrating 20 years of progress in paediatric haemato-oncology in Europe
INFO
Le domaine de l’oncologie a été représenté lors de différentes conférences nationales et internationales :
- International Childhood Cancer Awareness Day 2018 (European Parlement),
- Congrès Molecular Analysis for Personalised Therapy (PARIS, ESMO),
- Innovation and Biomarkers in Cancer Drug Development 2018 meeting (BRUSSELS).
La collaboration avec d’autres acteurs de la santé a été renforcée, entre autres, le projet hospitalisation à domicile, participation à la commission « ComPerMed » pour l’oncologie et l’hémato-oncologie, en collaboration notamment avec le Centre du Cancer, l’ISPInstitut Scientifique de Santé Publiqued et INAMIInstitut national d'assurance maladie-invalidité, et centré sur la médecine personnalisée.
La collaboration avec l’INAMIInstitut national d'assurance maladie-invalidité s’est également poursuivie en 2018, entre autres via le CAITCommission d’avis en cas d’intervention temporaire dans l’usage d’un médicament (au sein de l'INAMI) , avec la préparation de la liste des UMNUnmet Medical Need - besoin médical non satisfait, accès plus rapide aux innovations pour des besoins médicaux non satisfaits avec remboursement de molécules en cours d'autorisation en fonction de leur intérêt thérapeutique, possibilité d'accès au remboursement hors indication pour 2018.
Les activités centrées sur la mise en place et la réalisation de projet pilot CTRClinical Trial Regulation – Règlement sur les essais cliniques, sur l’implication dans les avis scientifiques nationaux et européens et sur les CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour les médicaments anticancéreux ont été poursuivies en 2018.
VACCINS
rapporteur CHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use-Comité pour les médicaments à usage humain pour des nouvelles demandes d’AMMAutorisation de mise sur le marché via CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Suivi permanent de 2 vaccins importants pour la santé publique (Dengvaxia et Shingrix). Ces dossiers ont été clôturés en 2018.
rapporteur CHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use-Comité pour les médicaments à usage humain pour le premier vaccin PRIMEPRIority MEdecines - programme de l'EMA pour soutenir le développement de médicaments visant à répondre à un besoin médical non satisfait. Ce dossier n’est pas encore clôturé.
co-rapporteur PRACPharmacovigilance Risk Assessment Committee - Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour des nouvelles demandes d’AMMAutorisation de mise sur le marché via CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Ces dossiers ont été clôturés en 2018.
co-rapporteur PRACPharmacovigilance Risk Assessment Committee - Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour le premier vaccin PRIMEPRIority MEdecines - programme de l'EMA pour soutenir le développement de médicaments visant à répondre à un besoin médical non satisfait. Ce dossier n’est pas encore clôturé.
réunion portfolio dans le domaine des vaccins
essais cliniques avec des vaccins
INFO
Forte implication dans la révision des directives de l’EMAEuropean Medicines Agency - Agence européenne des médicaments concernant l’évaluation clinique de nouveaux vaccins et le virus respiratoire syncytial.
Développement d’une directive sur l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés (OGM) dans les essais cliniques, en coopération avec Sciensano.
Le domaine des vaccins a été représenté dans divers forums nationaux et internationaux :
- IABS narcolepsy event,
- divers symposiums Flanders Vaccine,
- Grand Challenges Annual Meeting (Bill and Melinda Gates Foundation – Berlin).
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