Autres informations et services officiels : www.belgium.be   

DIRECTION GÉNÉRALE

PRE AUTORISATION
chargée de toutes les activités qui précèdent la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé

DIVISION RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT (HUMAIN)

AUTORISATIONS D’ESSAIS CLINIQUES

0

CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique clôturés (demandes initiales)

dont

0

conformément à la directive européenne 2001/20

0
dans le cadre du projet pilote en préparation du règlement européen 536/2014

32 dossiers, soit 97 % des dossiers, ont été traités dans le délai prévu.

0

modifications substantielles ou amendements clôturés

dont

0

conformément à la directive européenne 2001/20

0

dans le cadre du projet pilote en préparation du règlement européen 536/2014

100 % des dossiers ont été traités dans le délai prévu.

95,0 %

des demandes d’essais cliniques conformément à la directive européenne 2001/20

97,0 %

des demandes de modifications substantielles conformément à la directive européenne 2001/20

TrendTendance

Augmentation du nombre de modifications substantielles par rapport aux années précédentes, en raison de la complexité croissante et la durée plus longue des essais cliniques.

Le nombre de dossiers CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique initiaux soumis dans le cadre du projet pilote lancé en mai 2017, a progressivement augmenté au cours de l’année 2018, pour arriver à un taux général de 6 % du nombre total de dossiers CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique initiaux soumis à la division Recherche et Développement (usage humain). Au cours du dernier trimestre de 2018 10 % des dossiers initiaux était soumis conformément à la procédure CTRClinical Trial Regulation - règlement relatif aux essais cliniques du projet pilote.

QUESTIONS RELATIVES AUX ESSAIS CLINIQUES OU À LA RECHERCHE ET AU DÉVELOPPEMENT

0

questions reçues via ct.rd@afmps.be

 

RAPPORTS DE SÉCURITÉ ANNUELS

0
DSURDevelopment Safety Update Report - rapport de sécurité annuel dans le cadre d'un essai clinique

PROJET PILOTE EUROPÉEN AUTOUR DE LA PROCÉDURE VOLONTAIRE D’HARMONISATION

0

VHPVoluntary Harmonisation Procedure - procédure volontaire d'harmonisation au niveau européen

 

*CMSConcerned Member State - État membre concernéRMSReference Member State - État membre de référence

USAGE COMPASSIONNEL ET PROGRAMMES MÉDICAUX D’URGENCE

0

notifications urgentes de médicaments de CUCompassionate Use - utilisation de médicaments sans autorisation de mise sur le marché pour un usage compassionnel

*CUCompassionate Use - utilisation de médicaments sans autorisation de mise sur le marché pour un usage compassionnel, MNPMedical Need Program - programme médical d'urgence

porgrammes UMNUnmet Medical Need - besoin médical non satisfait, accès plus rapide aux innovations pour des besoins médicaux non satisfaits avec remboursement de molécules en cours d'autorisation en fonction de leur intérêt thérapeutique, possibilité d'accès au remboursement hors indication introduits dont

CUPCompassionate Use Program - programme d'usage compassionnel (dont 1 médicament orphelin)

MNPMedical Need Program - programme médical d'urgence (dont 3 médicaments orphelins)

programmes UMNUnmet Medical Need - besoin médical non satisfait, accès plus rapide aux innovations pour des besoins médicaux non satisfaits avec remboursement de molécules en cours d'autorisation en fonction de leur intérêt thérapeutique, possibilité d'accès au remboursement hors indication clôturés dont

CUPCompassionate Use Program - programme d'usage compassionnel

MNPMedical Need Program - programme médical d'urgence

amendements substantiels dont

CUPCompassionate Use Program - programme d'usage compassionnel

MNPMedical Need Program - programme médical d'urgence

programmes réévalués dont

CUPCompassionate Use Program - programme d'usage compassionnel

MNPMedical Need Program - programme médical d'urgence

0 %

des programmes initiaux traités dans le délai légal

TrendTendance

Le nombre de programmes UMNUnmet Medical Need - besoin médical non satisfait, accès plus rapide aux innovations pour des besoins médicaux non satisfaits avec remboursement de molécules en cours d'autorisation en fonction de leur intérêt thérapeutique, possibilité d'accès au remboursement hors indication a augmenté de 52 %

Domaines thérapeutiques des nouvelles demandes

RECHERCHES CLINIQUES SUR DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

recherches cliniques sur des dispositifs médicaux dont

sur des dispositifs médicaux implantables actifs

sur des dispositifs médicaux classe I

sur des dispositifs médicaux classe IIa

sur des dispositifs médicaux classe IIb

sur des dispositifs médicaux classe III
0%

des dossiers de recherches cliniques sur des dispositifs médicaux traités dans le délai légal

Trend

Tendance

Augmentation de 27 % des recherches cliniques sur des dispositifs médicaux.

Au cours des 4 dernières années les soumissions de dossiers de recherches cliniques sur des dispositifs médicaux ont augmenté de 20 % en moyenne chaque année. 

DIVISION MARKETING AUTHORISATION (HUMAIN)

DOSSIERS DE DEMANDE D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

nouvelles demandes via NPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

nouvelles demandes via MRPMutual Recognition Procedure – procédure de reconnaissance mutuelle d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou DCPDecentralised procedure - procédure décentralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

variations avec la Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur via CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

renouvellements avec la Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur via CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

Dossiers clôturés dont

nouvelles AMMAutorisation de mise sur le marché via NPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

nouvelles AMMAutorisation de mise sur le marché via MRPMutual Recognition Procedure – procédure de reconnaissance mutuelle d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou DCPDecentralised procedure - procédure décentralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

variations avec la Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur via CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

renouvellements avec la Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur via CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament
0 x
Belgique comme RMSReference Member State - État membre de référence
0 x
Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur pour des nouvelles demandes d’AMMAutorisation de mise sur le marché via CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

0 x
Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur d’une nouvelle forme pharmaceutique ou dosage

MÉDICAMENTS HOMÉOPATHIQUES

nouvelles demandes d’AMMAutorisation de mise sur le marché

nouvelles demandes d’enregistrement

dossiers de référence avec des données de qualité des produits principaux ou des formes pharmaceutiques nécessaires pour obtenir une AMMAutorisation de mise sur le marché d’un médicament homéopathique complexe

Dossiers clôturés

demandes d’AMMAutorisation de mise sur le marché

dossiers de référence

MÉDICAMENTS À BASE DE PLANTES

nouvelle demande d’AMMautorisation de mise sur le marché

variations

renouvellements quinquennaux
0 x
Belgique comme RMSReference Member State - État membre de référence

Dossiers clôturés

variations

renouvellements quinquennaux

DIVISION MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE

AUTORISATIONS D’ESSAIS CLINIQUES

CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique demandées

DOSSIERS DE DEMANDE D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

nouvelles demandes d’AMMautorisation de mise sur le marché

renouvellements

variations

dossiers clôturés dont

nouvelles AMMAutorisation de mise sur le marché

variations dont

variations type IA/IB

variations type II analytiques

variations type II cliniques
0 x

Belgique comme RMSReference Member State - État membre de référence pour les nouvelles demandes via MRPMutual Recognition Procedure – procédure de reconnaissance mutuelle d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament/DCPDecentralised procedure - procédure décentralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

0 x
Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur des demandes d’autorisation via NPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

0 x
Belgique comme rapporteur ou co-rapporteur pour des dossiers LMRLimite maximale de résidus – la teneur maximale d'une substance active déterminant le temps d'attente, ou la période, qui doit être respecté entre l'administration du médicament à l'animal et son abattage pour consommation

Trend

Tendance

Le nombre de dossiers entrants a augmenté de 4 % et le nombre de dossiers clôturés a augmenté de 9 %.

DIVISION ÉVALUATEURS

MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN

rapports d’évaluation de CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique

rapports d’évaluation pour CUCompassionate Use - utilisation de médicaments sans autorisation de mise sur le marché pour un usage compassionnel ou MNPMedical Need Program - programme médical d'urgence

avis scientifiques nationaux ou européens

rapports d’évaluation pour une nouvelle AMMAutorisation de mise sur le marché

*CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentMRPMutual Recognition Procedure – procédure de reconnaissance mutuelle d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentDCPDecentralised procedure - procédure décentralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentNPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

rapports d’évaluation pour des variations type II

*CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, NPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

Tendances

Trend

Augmentation du nombre d’évaluations CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique, CUPCompassionate Use Program - programme d'usage compassionnel et MNPMedical Need Program - programme médical d'urgence.

ICON-AFMPS-2018-BLACK-trend-down

Diminution du nombre de variations nationales de type II.

MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE

avis scientifiques européens

rapports d’évaluation pour une nouvelle AMMAutorisation de mise sur le marché

*CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentMRPMutual Recognition Procedure – procédure de reconnaissance mutuelle d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentDCPDecentralised procedure - procédure décentralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicamentNPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

rapports d’évaluation pour des variations type II

*CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, NPNational procedure - procédure nationale d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

DISPOSITIFS MÉDICAUX

rapports d’évaluation d’essais cliniques

TrendTendance

Augmentation continue du nombre d’essais cliniques avec des dispositifs médicaux.

NATIONAL INNOVATION OFFICE & UNITÉ AVIS SCIENTIFIQUE-TECHNIQUE

AVIS SCIENTIFIQUE-TECHNIQUE NATIONAL (ASTAvis scientifique et/ou technique (aussi en matière de régulation))

dossiers ASTAvis scientifique et/ou technique (aussi en matière de régulation) introduits pour des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire 

dossiers clôturés
"

IN, selon procédure

 
!

OUT, selon procédure

 

de type III

de type III

de type II

de type II

de type I

de type I

dont

dont

dans le domaine d’excellence Vaccins

dans le domaine d’excellence Vaccins

dans le domaine d’excellence Early Phase Development

dans le domaine d’excellence Early Phase Development

dans le domaine d’excellence Oncologie

dans le domaine d’excellence Oncologie

Joint scientific-HTAHealth Technology Assessment - analyse multidisciplinaire où différents aspects d'une intervention dans les soins de santé sont évalués-advice

Joint scientific-HTAHealth Technology Assessment - analyse multidisciplinaire où différents aspects d'une intervention dans les soins de santé sont évalués-advice

procédures de consultation pour un produit combiné médicament-dispositif médical par un organisme notifié

procédures de consultation pour un produit combiné médicament-dispositif médical par un organisme notifié

"

IN, selon procédure

 

de type III

de type II

de type I

dont

dans le domaine d’excellence Vaccins

dans le domaine d’excellence Early Phase Development

dans le domaine d’excellence Oncologie

Joint scientific – HTAHealth Technology Assessment - analyse multidisciplinaire ou différents aspects d'une intervention dans les soins de santé sont évalués advice

procédure de consultation pour un produit combiné médicament-dispositif médical par un organisme notifié
!

OUT, selon procédure

 

de type III

de type II

de type I

dont

dans le domaine d’excellence Vaccins

dans le domaine d’excellence Early Phase Development

dans le domaine d’excellence Oncologie

Trend

Tendance

Le nombre total de demandes d’ASTAvis scientifique et/ou technique (aussi en matière de régulation) nationaux a augmenté de 4,6 % par rapport à 2017.

Le nombre de demandes d’avis joint scientific-HTAHealth Technology Assessment - analyse multidisciplinaire où différents aspects d'une intervention dans les soins de santé sont évaluésadvice a augmenté de 150 % par rapport à 2017.

QUESTIONS

0
questions répondues dont
85,0 %
dans le délai de 5 jours ouvrables

RÉUNIONS PORTFOLIO

réunions portfolio au total dont

réunion portfolio spécifiques pour le domaine d’excellence Vaccins

réunion portfolio spécifiques pour le domaine d’excellence Early Phase Development

réunions portfolio spécifiques pour le domaine d’excellence Oncologie

RÉUNIONS PROJET INFO

réunions projet info au total dont

réunion projet info spécifiques pour le domaine d’excellence Vaccins

réunions projet info spécifiques pour le domaine d’excellence Early Phase Development

réunion projet info spécifiques pour le domaine d’excellence Oncologie

DEMANDES D’AVIS SCIENTIFIQUE EUROPÉEN

demandes d’avis scientifique européen pour des médicaments à usage humain dont

pour le domaine d’excellence Vaccins

pour le domaine d’excellence Early Phase Development

pour le domaine d’excellence Oncologie

pour des médicaments biosimilaires

pour des biomarker qualifications

pour joint scientific – HTAHealth Technology Assessment - analyse multidisciplinaire ou différents aspects d'une intervention dans les soins de santé sont évalués advice

ICON-AFMPS-2018-BLACK-trend-downTendance

En 2018 le nombre de demandes d’avis scientifique (usage humain) européennes a diminué. Le nombre de demandes d’avis scientifique (usage humain) européennes coordonnées par des coordinateurs SAWPSafety Advice Working Party – Groupe de travail consultatif en matière de sécurité belges représente 17,28 % de toutes les demandes d’avis européennes.

demandes européennes pour usage humain – Peer reviews

PRIMEPRIority MEdecines - programme de l'EMA pour soutenir le développement de médicaments visant à répondre à un besoin médical non satisfait/adaptive pathways

 

demandes européennes d’avis scientifique à usage vétérinaire

demandes européennes pour usage vétérinaire

UNITÉ PHARMACOPEIA/APIActive Pharmaceutical Ingredient – principe actif ou substance active des médicaments

MATIÈRES PREMIÈRES UTILISÉES DANS LES PRÉPARATIONS MAGISTRALES ET OFFICINALES

demandes d’autorisation à traiter dont

nouvelles autorisations attribuées

révisions attribuées

nouvelles autorisations retirées

0,78 %
des demandes d’autorisations à l’étude dans les firmes concernées

DOMAINES D’EXCELLENCE

EARLY PHASE DEVELOPMENT

demandes d’essais cliniques de phase I dont

demandes d’essais de première administration d’un médicament expérimental à l’homme
0

ASTAvis scientifique et/ou technique (aussi en matière de régulation) nationaux fournis en matière de première phase de développement

0

réunion portfolio en matière de première phase de développement

0

réunions projet info en matière de  première phase de développement

0 x
coordinateur d’un avis scientifique européen avec un aspect de première phase de développement

INFO

 

Lorsque le règlement européen 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain sera d’application, le maintien de délais courts pour l’évaluation des essais cliniques et certainement des essais en première phase restera d’une grande importance. Un projet pilote qui inclura également des essais de première phase a été préparé et discuté avec les parties prenantes en 2016 et mis en œuvre en 2017 et 2018.

Au sein de la CMHCommission pour les médicaments à usage humain liée à l'AFMPS, un groupe de travail informel a été mis en place pour discuter des questions stratégiques liées à la première administration à l’homme. Ce groupe de travail se réunit 1 ou 2 fois par an et conseille ponctuellement la CMHCommission pour les médicaments à usage humain liée à l'AFMPS et les autres services de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé.

L’arrêté royal relatif à l’accréditation volontaire des centres de phase I a été terminé avec les parties prenantes en 2017. Le retard dans la suite du développement est dû au retard pris dans l’application du règlement européen 636/2014.

Une étude de feasibility pour la création d’une banque de données en ligne reprenant les informations de tous les essais cliniques que l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé approuve en Belgique, et qui ne sont pas encore clôturés, s’est terminée. Grâce à cette banque de données, les professionnels de la santé et les patients peuvent consulter les critères de recrutement pour les essais cliniques en Belgique.

ONCOLOGIE

0 x
rapporteur ou co-rapporteur lors d’une CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament dont

pour une demande d’AMMAutorisation de mise sur le marché d’un médicament indiqué dans le traitement du carcinome hépatocellulaire et du cancer du sein (extension de l’indication)

médicaments indiqués dans le traitement des cancers d’ovaires (extension et AMMAutorisation de mise sur le marché)

médicaments biosimilaires

médicament de thérapie innovante admis initialement dans le schéma PRIMEPRIority MEdecines - programme de l'EMA pour soutenir le développement de médicaments visant à répondre à un besoin médical non satisfait

ré-examination CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

0 x
rapporteur ou co-rapporteur pour des dossiers PRIMEPRIority MEdecines - programme de l'EMA pour soutenir le développement de médicaments visant à répondre à un besoin médical non satisfait dont
0 x
rapporteur pour un dossier PRIMEPRIority MEdecines - programme de l'EMA pour soutenir le développement de médicaments visant à répondre à un besoin médical non satisfait pré-autorisation
0 x
co-rapporteur pour un dossier PRIMEPRIority MEdecines -programme de l'EMA pour soutenir le développement de médicaments visant à répondre à un besoin médical non satisfait via CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament

CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique pour des médicaments anticancéreux dont

projets pilotes

dans une population pédiatrique

ATMPAdvanced Therapeutic Medicinal Product - médicament de thérapie innovante

CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique dans le cadre de la VHPVoluntary Harmonisation Procedure - procédure volontaire d'harmonisation pour des médicaments anticancéreux

 

 Projets pilotes dans le cadre du nouveau règlement européen 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, avec l’évaluation du premier CTAClinical Trial Application - dossier de demande d'autorisation d'essai clinique dans le cadre d’un premier projet pilote national pour acquérir de l’expérience et coordonner les processus entre tous les participants.

0
demandes CUCompassionate Use - utilisation de médicaments sans autorisation de mise sur le marché pour un usage compassionnel
0
demandes MNPMedical Need Program - programme médical d'urgence
0
réévaluations de la sécurité des médicaments anticancéreux
0 x
coordinateur pour des avis scientifiques européens en matière d’oncologie, dont des médicaments biosimilaires et des avis de qualité

ASTAvis scientifique et/ou technique (aussi en matière de régulation) nationaux pour des médicaments anticancéreux, dont 1 ASTAvis scientifique et/ou technique (aussi en matière de régulation) en concertation avec l’INAMIInstitut national d'assurance maladie-invalidité

réunions portfolio dans le domaine de l’oncologie

réunion projet info dans le domaine de l’oncologie

Activités dans le cadre de la législation pédiatrique

0 x

rapporteur/peer review Paediatric Investigation Plans

0
non-clinical topic leader

Activités relatives à l’oncologie pédiatrique

0

participation à deux forums de stratégie en oncologie pédiatrique (thématique : mise au point d’inhibiteurs de point de contrôle destinés à être utilisés en association chez des enfants)

0
participation à une conférence sur l’oncologie pédiatrique ACCELERATE
0

participation au SIOP Europe – MACMEPs Against Cancer – groupe de membres du Parlement européen qui souhaitent promouvoir l'action contre le cancer comme priorité européenne et encouragent chaque pays à développer un plan national contre le cancer Event Celebrating 20 years of progress in paediatric haemato-oncology in Europe

INFO

 

Le domaine de l’oncologie a été représenté lors de différentes conférences nationales et internationales :

  • International Childhood Cancer Awareness Day 2018 (European Parlement),
  • Congrès Molecular Analysis for Personalised Therapy (PARIS, ESMO),
  • Innovation and Biomarkers in Cancer Drug Development 2018 meeting (BRUSSELS).

La collaboration avec d’autres acteurs de la santé a été renforcée, entre autres, le projet hospitalisation à domicile, participation à la commission « ComPerMed » pour l’oncologie et l’hémato-oncologie, en collaboration notamment avec le Centre du Cancer, l’ISPInstitut Scientifique de Santé Publiqued et INAMIInstitut national d'assurance maladie-invalidité, et centré sur la médecine personnalisée.

La collaboration avec l’INAMIInstitut national d'assurance maladie-invalidité s’est également poursuivie en 2018, entre autres via le CAITCommission d’avis en cas d’intervention temporaire dans l’usage d’un médicament (au sein de l'INAMI) , avec la préparation de la liste des UMNUnmet Medical Need - besoin médical non satisfait, accès plus rapide aux innovations pour des besoins médicaux non satisfaits avec remboursement de molécules en cours d'autorisation en fonction de leur intérêt thérapeutique, possibilité d'accès au remboursement hors indication pour 2018.

Les activités centrées sur la mise en place et la réalisation de projet pilot CTRClinical Trial Regulation – Règlement sur les essais cliniques, sur l’implication dans les avis scientifiques nationaux et européens et sur les CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour les médicaments anticancéreux ont été poursuivies en 2018.

VACCINS

0 x

rapporteur CHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use-Comité pour les médicaments à usage humain pour des nouvelles demandes d’AMMAutorisation de mise sur le marché via CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Suivi permanent de 2 vaccins importants pour la santé publique (Dengvaxia et Shingrix). Ces dossiers ont été clôturés en 2018.

0 x

rapporteur CHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use-Comité pour les médicaments à usage humain pour le premier vaccin PRIMEPRIority MEdecines - programme de l'EMA pour soutenir le développement de médicaments visant à répondre à un besoin médical non satisfait. Ce dossier n’est pas encore clôturé.

0 x

co-rapporteur PRACPharmacovigilance Risk Assessment Committee - Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance  pour des nouvelles demandes d’AMMAutorisation de mise sur le marché via CPCentralised procedure - procédure centralisée d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Ces dossiers ont été clôturés en 2018.

0 x

co-rapporteur PRACPharmacovigilance Risk Assessment Committee - Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance  pour le premier vaccin PRIMEPRIority MEdecines - programme de l'EMA pour soutenir le développement de médicaments visant à répondre à un besoin médical non satisfait. Ce dossier n’est pas encore clôturé.

0
ASTAvis scientifique et/ou technique (aussi en matière de régulation) nationaux
0
avis scientifiques européens

réunion portfolio dans le domaine des vaccins

essais cliniques avec des vaccins

INFO

 

Forte implication dans la révision des directives de l’EMAEuropean Medicines Agency - Agence européenne des médicaments concernant l’évaluation clinique de nouveaux vaccins et le virus respiratoire syncytial.

Développement d’une directive sur l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés (OGM) dans les essais cliniques, en coopération avec Sciensano.

Le domaine des vaccins a été représenté dans divers forums nationaux et internationaux :

 

  • IABS narcolepsy event,
  • divers symposiums Flanders Vaccine,
  • Grand Challenges Annual Meeting (Bill and Melinda Gates Foundation – Berlin).

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AFMPS Rapport annuel 2018 - powered by THE CREW COMMUNICATION

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