Une réflexion a été menée concernant l’optimisation des Services de soutien et des Services de l’administrateur général de l’AFMPS. Cette réflexion a été en partie organisée afin d’améliorer les processus, mais également afin de préparer de manière optimale le déménagement et la future collaboration dans le cadre du redesign des administrations de soins de santé.
À cet effet, il a été décidé de créer une entité Soutien transversal qui regroupe dans une seule entité toutes les tâches des entités Services de l’administrateur général et Services de soutien. Quelques noms de services ont également été modifiés.
MANAGEMENT SUPPORT
RÉUNIONS
Comité de direction
Comité de direction élargi
Comité de transparence (+ 4 groupes de travail budgétaire spécifiques)
Comité consultatif
Staff Services de l’administrateur général (jusqu’au 15 octobre 2018 inclus)
Staff Soutien transversal (à partir du 15 octobre 2018)
Management Support Netwerk
QUESTIONS
questions parlementaires
questions de citoyens
DATA PROTECTION OFFICER
Le 24 mai 2018, un Data Protection Officer a été désigné pour conseiller le management et le personnel de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé dans le domaine de la protection de données et de la vie privée. Cette personne est disponible via DPO@afmps.be.
DEMANDES D’AVIS
demandes d’avis sur la protection de la vie privée des collaborateurs internes et externes
NOTIFICATIONS DE FUITES DE DONNÉES
notification de fuite de données (aucune n’exigeait une notification auprès de l’Autorité de protection des données)
AUTRES PLAINTES LIÉES AU GDPRGeneral Data Protection Regulation - règlement général sur la protection des données
plainte externe liée au GDPRGeneral Data Protection Regulation - règlement général sur la protection des données
CAMPAGNES D’INFORMATION GDPRGeneral Data Protection Regulation - règlement général sur la protection des données ET ACTIVITÉS DE FORMATION
bulletins d’information GDPRGeneral Data Protection Regulation - règlement général sur la protection des données internes
COORDINATION PROJECT & PORTFOLIO MANAGEMENT OFFICE
projets acceptés (100 %)
projets clôturés
Durée du projet
DIVISION ICTTechnologies de l'information et de la communication
Cellule Projets et développement
Projet
heures
Maintenance/Soutien
heures
Administration
heures
Cellule Opérations
Team Service Desk
Utilisation du temps : top 7
*OPSIopen PC server integration-système de gestion de client open source
Team Infrastructure
Disponibilité des systèmes
DIVISION B&CGBudget et Contrôle de gestion
BUDGET ET CONTRÔLE DE LA GESTION
Les tâches de la division B&CgBudget et Contrôle de gestion qui concernent la gestion du budget sont réalisées au profit de l’ensemble de l’organisation. Les chiffres concernant ces tâches sont repris à la rubrique Budget.
DIVISION COMMUNICATION
COMMUNICATION INTERNE
bulletins d’information au personnel
PRESSE
questions de la presse
reportages audiovisuels
communiqués de presse
COMMUNICATION EXTERNE
vues des messages de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé sur les médias sociaux
news sur le site internet de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé
CAMPAGNE D’INFORMATION
Médicaments biologiques et biosimilaires
Avec cette nouvelle campagne, l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé et l’INAMIInstitut national d'assurance maladie-invalidité souhaitent informer les patients sur les médicaments biologiques qui élargissent le champ des possibilités pour traiter certaines maladies graves et chroniques comme le diabète, les maladies auto-immunes et les cancers.
Les médicaments biologiques sont souvent indispensables pour traiter des maladies graves et chroniques. Utiliser des alternatives biosimilaires a un effet positif sur l’accessibilité de notre système de soins de santé.
Plus d’informations sur www.medicamentsbiosimilaires.be.
BROCHURES ET AFFICHES
demandées par des professionels de la santé, des écoles, des citoyens …
brochures
affiches
DIVISION LÉGISLATION ET CONTENTIEUX
lois
arrêtés royaux
arrêtés ministériels
règlement interne
traité international avec le Grand-Duché de Luxembourg
demandes dans le cadre de la publicité de l’administration
DIVISION P&OPersonnel et organisation
Les tâches de la division P&OPersonnel et organisation qui ont trait à la gestion du personnel sont réalisées au profit de l’ensemble de l’organisation. Les chiffres concernant ces tâches sont repris à la rubrique Personnel.
DIVISION QUALITÉ
ACTIONS D’AMÉLIORATION
DOCUMENTS DE QUALITÉ
Documents de qualité : SOPStandard Operating Procedure - série d'instructions de travail écrites et WITInstruction de travail
PROCESSUS
Fiches de processus disponibles pour
des processus métier
des processus de support
des processus de gestion
AUDITS
auditeurs internes
audits internes
processus audités
= durée moyenne par auditeur par audit
non-conformités
dont
critiques
majeures
mineures
PLAINTES EXTERNES
Plaintes reçues fondées
plaintes concernant l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé
plaintes concernant les partenaires de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé
Plaintes concernant l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé
jours de délai de traitement moyen
de plaintes traitées dans le délai prévu
Plaintes concernant les partenaires de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé
jours de délai de traitement moyen
de plaintes traitées dans le délai prévu
COORDINATION MATÉRIEL CORPOREL HUMAIN
Les données chiffrées concernant le matériel corporel humain sont reprises dans les résultats de la DG Inspection.
UNITÉ FACILITY
courriers entrants
courriers sortants
tickets pour des demandes logistiques
Les enquêtes de satisfaction quant aux services offerts par la Logistique
formulaires de satisfaction envoyés
formulaires de satisfaction complétés
= satisfaction moyenne
Team Traduction
traductions dont
sous-traitées à un bureau externe
mots au total
Traductions
UNITÉ RELATIONS INTERNATIONALES
Préparation et feedback des réunions internationales
HMAHeads of Medicines Agencies - réseau des autorités européennes des médicaments
Management Board de l’EMAEuropean Medicines Agency - Agence européenne des médicaments
réunions internationales organisées par l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé
pour le HMAHeads of Medicines Agencies - réseau des autorités européennes des médicaments
European Surveillance Strategy
Participation active à la TFCIVRHMA-v Task Force on coordination of the Implementation of the Veterinary Regulation
visites d’étude à l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé :
- délégation thaïlandaise – mai 2018
- délégation chinoise – juin 2018
- délégation brésilienne – juin 2018
consultations publiques/questionnaires pour les autorités nationales compétentes
- Public consultation from the European Commission on pharmaceuticals in the environment
- Liste de questions 04.2018 – rapport annuel de l’UNODCUnited Nations Office on Drugs and Crime - Office des Nations unies contre la drogue et le crime : ARQ 2017
- Enquête 05.2018 – Survey EnprEMA WG – Preparedness in paediatric Clinical Trials – CLINICAL TRIAL FACILITATION GROUP – FAMHPFederal Agency for Medicines and Health Products - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
- Liste de questions 09.2018 – WHOWorld Health Organization - Organisation mondiale de la Santé – Roadmap on Access to medicines – Good Practices
- Liste de questions 09.2018 – Survey to Member States to map communication and metric practices on shortages and availability of veterinary medicines
- Étude 12.2018 – EMAAjouter un texte d'infobulle Study on Marketing Authorisation Procedures
Nouveau
Un coordinateur Brexit a été nommé au sein de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé, et a participé à la mission spéciale Brexit de la DG Affaires européennes et coordination au sein du Service Public Fédéral Affaires étrangères.
Les experts de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé ont participé aux séminaires techniques de la Commission européenne sur les compétences de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé.
L’administrateur général, Xavier De Cuyper, et Bruno Urbain, évaluateur et représentant de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé au sein du CVMPCommittee for Medicinal Products for Veterinary Use - Comité pour les médicaments à usage vétérinaire de l’Agence européenne des médicaments, participent activement aux groupes de travail de l’EMAEuropean Medicines Agency - Agence européenne des médicaments sur les Committees’ Operational Preparedness.
L’administrateur général, Xavier De Cuyper, fait partie de la Brexit Task force du HMAHeads of Medicines Agencies - réseau des autorités européennes des médicaments.
UNE CULTURE DE LA CONCERTATION
L’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé accorde beaucoup d’importance à la concertation avec tous ses partenaires externes. C’est pourquoi différents comités, commissions et plateformes de concertation ont été créés au sein de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé afin d’organiser structurellement cette concertation.
Sur le site internet de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé, vous trouverez davantage d’informations telles que le rôle, la composition, le règlement d’ordre intérieur, les ordres du jour et les procès-verbaux.
Nous vous présentons ici les principales activités du Comité consultatif et du Comité de transparence.
COMITÉ CONSULTATIF
Le Comité consultatif conseille l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé en matière de stratégie adoptée et à adopter. Ce comité est composé de représentants de tous les secteurs concernés par les matières pour lesquelles l’agence est compétente, y compris des patients et consommateurs ainsi que les services publics fédéraux concernés. L’administrateur général de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé en assure la présidence.
Trois réunions ont été organisées, durant lesquelles les thèmes suivants ont été abordés :
- site web interactif de coordination des activités du comité d’éthique dans le domaine des essais non médicamenteux ;
- campagne essais cliniques « 2031 a besoin de vous ! » ;
- mise en œuvre du règlement européen relatif aux essais cliniques ;
- implants : traçabilité, contrôle, évaluation, matériovigilance et transparence ;
- Patient Support Program ;
- indisponibilités de médicaments ;
- arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques : interdiction de la réduction pour les pharmaciens grâce à la clarification du champ d’application de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
- préparation magistrale d’acide chénodésoxycholique pour xanthomatose cérébrotendineuse (XCT) ;
- points d’action et conséquences possibles pour la Belgique après le Brexit.
COMITÉ DE TRANSPARENCE
Le Comité de transparence est et reste un organe où la collaboration avec et la transparence vis-à-vis des partenaires qui contribuent au financement de l’agence sont les mots clés. La présidente est Ann Adriaensen (pharma.be). Le 7 novembre 2018, Koen Straetmans (APB) a succédé à Marc-Henry Cornély (Ophaco) en tant que vice-président.
Le Comité de transparence s’est réuni huit fois.
Les points les plus importants abordés lors de la réunion plénière étaient :
- contrôle du budget 2018 ;
- budget 2019-2020-2021 ;
- (changements) loi de financement ;
- plan opérationnel 2018-2019 ;
- feedback du Comité d’audit ;
- Brexit ;
- Update Redesign ;
- rapportage résultats financiers, plan opérationnel et processus de base.
Le Comité de transparence a donné trois avis officiels. Ceux-ci portaient sur :
- la proposition de budget pour 2019 et les prévisions pluriannuelles pour 2020-2021 ;
- les dispositions sur le financement de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santén incluses dans l’avant-projet de loi contenant diverses dispositions sur la santé (7) ;
- le plan stratégique AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santén 2019-2021.
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