Andere informatie en diensten van de overheid: www.belgium.be   

DIRECTORAAT-GENERAAL

INSPECTIE
bevoegd voor alle inspectie- en controleactiviteiten

AFDELING INDUSTRIE

INSPECTIES

GMPGood Manufacturing Practices - goede fabricagepraktijken-inspecties

GCPGood Clinical Practices - goede klinische praktijken-inspecties

dont

GCPGood Clinical Practices - goede klinische praktijken-inspecties geneesmiddelen

GCPGood Clinical Practices - goede klinische praktijken-inspecties medische hulpmiddelen

farmacovigilantie-inspecties

inspecties menselijk lichaamsmateriaal

inspecties fabrikant medische hulpmiddelen

COMMISSIE VAN ADVIES

aanvragen tot afwijkingen bij de Commissie van Advies

 

RAPID ALERT SYSTEM

rapid alerts kwaliteit waarvan
 

klasse 1

klasse 2

klasse 3

fraude/namaak

voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

voor grondstoffen

voor IMP’sInvestigational Medicinal Product - geneesmiddel voor onderzoek

ANALYSES VAN PRODUCTEN OP DE MARKT

geneesmiddelen

bereidingen

grondstoffen

in beslag genomen producten

AFDELING DISTRIBUTIE

INSPECTIES

inspecties voor reclame voor geneesmiddelen

inspectie voor reclame voor medische hulpmiddelen

GDPGood Distribution Practices - goede distributiepraktijken-inspecties voor geneesmiddelen

GDPGood Distribution Practices - goede distributiepraktijken-inspecties voor geneesmiddelen voor het verkrijgen of het wijzigen van een WDAWholesaler’s Distribution Authorisation - distributievergunning

inspecties voor verdeling medische hulpmiddelen waarvan

thema-inspecties

CONTROLE VAN DE RECLAME EN VAN ANDERE PROMOTIEACTIVITEITEN VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

onderzoeken geneesmiddelen

onderzoeken reclame medische hulpmiddelen

onderzoeken distributie medische hulpmiddelen

VRAGEN OVER GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

vragen over geneesmiddelen

vragen over medische hulpmiddelen

vragen over reclame medische hulpmiddelen

ERKENNINGSNUMMER VERANTWOORDELIJKE BEVOEGDE PERSOON

erkenningsnummers verantwoordelijke voor de voorlichting

wijzigingen verantwoordelijke voor de voorlichting

TrendTrend

In 2018 was er een sterke toename van het aantal vragen via de e-mailbox van de afdeling Distributie, onder andere over de inwerkingtreding van de richtlijn over vervalste geneesmiddelen en de Brexit.

niew-icon-glittenieuw

Sinds 2018 bericht de afdeling Distributie systematisch aan de farmaceutische industrie over waarschuwingen over vervalste geneesmiddelen die in de Europese Unie of elders in de wereld zijn ontdekt. De sector wordt ook op de hoogte gebracht van gestolen geneesmiddelen om zo de waakzaamheid te vergroten en het risico te beperken dat gestolen geneesmiddelen opnieuw in het legale circuit terechtkomen.

Door het versturen van documenten zoals inspectierapporten via elektronische weg, wordt het gebruik van papier gelimiteerd en de duurtijd voor het versturen van documenten verminderd. Ook de archivering van alle documenten gerelateerd aan inspecties en goedkeuringen van RIPResponsible for information and publicity - Verantwoordelijke voor de voorlichting’s gebeurt elektronisch.

Uitgevoerde thematische acties in 2018 zoals temperatuurcontrole van goedgekeurde ruimten voor de opslag van geneesmiddelen en voor de opslag van geneesmiddelen in transitzones.
Inspecties op de overdracht van medische monsters werden verhoogd en versterkten de aanwezigheid van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in het veld.

AFDELING AFLEVERING

INSPECTIES

voor het publiek opengestelde apotheken

TrendTrend

In 2018 was er een toename van het aantal inspecties in het voor het publiek opengestelde apotheken.

ziekenhuisapotheken waarvan

voor geneesmiddelen

voor medische hulpmiddelen

depots bij dierenartsen

ICON-AFMPS-2018-BLACK-trend-downTrend

In 2018 was er een daling van het aantal inspecties van depots bij dierenartsen.

SANITEL-MED
0
controles uitgevoerd bij dierenartsen
5,0 %

non-conformiteiten, gevolgd door een herinnering aan de wettelijke verplichting van de codering in Sanitel-Med

Kritische antibiotica en praktijken die te maken hebben met voedselproducenten

gecontroleerde depots waarvan
 

depots gebruikten niet langer kritische antibiotica

depots gebruikten kritische antibiotica in lijn met de wetgeving (monsters, antibiogram)

depots bij gezondheidszorgbeoefenaars

AFDELING VERGUNNINGEN

HORMONEN EN ANTIBIOTICA

nieuwe vergunningen

hernieuwingen

letters of no objection
(importcertificaten)

uitbreidingen/wijzigingen van vergunningen

VERDOVENDE MIDDELEN EN PSYCHOTROPE STOFFEN

Activiteitenvergunningen

0
nieuwe jaarlijkse vergunningen
0
wijzigingen aan jaarlijkse vergunningen
0
hernieuwingen van jaarlijkse vergunningen

Vergunningen voor in- en uitvoer

0
vergunningen voor in- en uitvoer
0
inspecties op vergunningen voor in- en uitvoer
0
inspecties activiteitenvergunning

Verdovingsbons

0
verdovingsbons (per 100 bons)
0

letters of no objection (importcertificaten)

0

vergunningen eindgebruiker (“kleine hoeveelheden”)

PRECURSOREN

0
nieuwe activiteitenvergunningen
0
invoervergunningen
0
uitvoervergunningen
0
verdachte orders en transacties

PRODUCTIE EN DISTRIBUTIEVERGUNNINGEN

0
vergunningen voor fabricage
0
kopies van vergunningen voor fabricage
0
vergunningen voor distributie
0
kopies van vergunningen voor distributie
0
registraties APIActive Pharmaceutical Ingredient – farmaceutische grondstof
0
certificaten voor GMPGood Manufacturing Practices - goede fabricagepraktijken
0
kopies van GMPGood Manufacturing Practices - goede fabricagepraktijken-certificaten
0
certificaten voor GDPGood Distribution Practices - goede distributiepraktijken
0

kopies van GDPGood Distribution Practices - goede distributiepraktijken-certificaten

0
exportdeclaraties
0
declaraties voor loonfabricageactiviteiten
0
registraties broker
0
trimestriële declaraties fabricage/distributie IMP’sInvestigational Medicinal Product - geneesmiddel voor onderzoek
0
legaliseren van documenten voor industrie (behalve CPPCertificate of Pharmaceutical Product – productspecifiek certificaat)

MENSELIJK LICHAAMSMATERIAAL EN BLOEDINSTELLINGEN

0
voorlopige erkenningen van MLMMenselijk lichaamsmateriaal – bloed, cellen en weefsels van menselijke oorsprong-instellingen
0
erkenningen van MLMMenselijk lichaamsmateriaal – bloed, cellen en weefsels van menselijke oorsprong-instellingen

APOTHEKEN

0
nieuwe aanvragen voor de Vestigingscommissie voor apotheken
0
registratieformulieren kadaster van apotheken
0
machtigingen van apothekers klinisch biologen

niew-icon-glittenieuw

In september 2018 werd de afdeling Medische Hulpmiddelen opgericht. Het cijfermateriaal voor 2018 werd nog opgenomen in de cijfers van de andere afdelingen van het DG Inspectie. Vanaf 2019 zal de afdeling Medische Hulpmiddelen een aparte rapportering bijhouden.

SPECIALE ONDERZOEKSEENHEID

0
afgesloten administratieve en gerechtelijke onderzoeken waarvan
0 %
als bijstand aan parketten
0
afgesloten onderzoeken over niet-conforme medische hulpmiddelen
0
onderzoeken met abortieve geneesmiddelen

Aantal gecontroleerde postpaketten

TrendTrend

Er is nog altijd een toename van het aantal in beslag genomen pakketten met illegale geneesmiddelen. Het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wijst bij elke inbeslagname de burger op de risico’s die zij nemen voor hun gezondheid, en ook op de administratieve en gerechtelijke procedures die van kracht zijn.

Het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten werkte nauw samen met justitie, de politie en andere federale instanties voor de zeer talrijke controles van cannabiswinkels.

Het aantal onderzoeken naar abortusgeneesmiddelen is toegenomen. Afgezien van de actie van SOESpeciale Onderzoekseenheid voor het onderzoek zelf, worden de betrokken personen altijd naar de gezondheidszorgbeoefenaars verwezen om te zorgen voor een adequate medische en psychologische opvolging.

Op internationaal niveau is de eenheid zeer actief in verschillende WHOWorld Health Organisation – Wereldgezondheidsorganisatie-werkgroepen om de drugscriminaliteit te bestrijden, waaronder:

– de werkgroep in de strijd tegen internetcriminaliteit,

– de werkgroep om materialen en begeleidingsdocumenten te ontwikkelen en te promoten om de capaciteit van de betrokken instanties te versterken en zo onbetrouwbare, illegale en vervalste geneesmiddelen te detecteren en te voorkomen,

– de werkgroep om doeltreffende communicatiemiddelen en preventiecampagnes te ontwikkelen voor deze geneesmiddelen die niet aan de normen voldoen en vervalst zijn.

De SOESpeciale Onderzoekseenheid ondersteunde verschillende universitaire projecten, waaronder het bestuderen van het internetcriminaliteitsprobleem en het ontwikkelen van een ​​techniek om op een snelle manier illegale producten te identificeren.

© 2019 - FAGG | Privacy | Disclaimer | Klachten | Online bevraging | Contact | Colofon | PDF-versie

Volg ons

FAGG Jaarverslag 2018 - powered by THE CREW COMMUNICATION

Share This

Share this post with your friends!