Andere informatie en diensten van de overheid: www.belgium.be   

DIRECTORAAT-GENERAAL

POST VERGUNNING
bevoegd voor alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct

AFDELING MARKETING AUTHORISATION

(VARIATIES & HERNIEUWINGEN)

AANVRAGEN TOT VARIATIES EN HERNIEUWINGEN VAN VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

*RMSReference Member State - referentielidstaatCMSConcerned Member State - betrokken lidstaatNPNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

AANVRAGEN TOT PARALLEL INVOER

CALL CENTER MARKETING AUTHORISATION

0
vragen ontvangen
0
vragen beantwoord

AFDELING VIGILANTIE (FARMACO, MATERIO, HEMO, BIO)

0

meldingen ontvangen

0

dossiers vigilantie

FARMACOVIGILANTIE VAN GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK

0
individuele meldingen van bijwerkingen
0
PSUR’sPeriodic Safety Update Report - periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag

TrendTrend

Stijging van het aantal meldingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vooral door de verplichting voor de vergunningshouders om niet-ernstige bijwerkingen door te geven.

niew-icon-glittenieuw

Sinds 2017 beschikt het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten over een team FarmacoEpidemiologie binnen de cel Farmacovigilantie (menselijk gebruik)/Evaluatie. De activiteiten van dit team maken het mogelijk om de doeltreffendheid te meten van de maatregelen die door het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten worden genomen om de veiligheid van geneesmiddelen te optimaliseren. Er werden drie aandachtsgebieden gedefinieerd: het gebruik van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap, geneesmiddelenverslaving en -misbruik, en de ontwikkeling van methodes om het gebruik van Belgische gegevens mogelijk te maken.

In 2018 voerde het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, dankzij de activiteiten van dit team, vier bevragingen uit met betrekking tot:

 

Meldingen van bijwerkingen aan het FAGG

FARMACOVIGILANTIE VAN GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK

individuele meldingen van bijwerkingen

PSUR’sPeriodic Safety Update Report - periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag

TrendTrend

Het aantal meldingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik blijft een stijgende trend vertonen zoals de voorgaande jaren.

MATERIOVIGILANTIE (MEDISCHE HULPMIDDELEN)

0

materiovigilantiedossiers

waarvan

0

incidenten

0

FSCA’sField Safety Corrective Actions - corrigerende veiligheidsacties op het terrein

TrendTrend

Het aantal meldingen van incidenten met medische hulpmiddelen blijft een stijgende trend vertonen zoals de voorgaande jaren.

HEMOVIGILANTIE
(BLOED EN LABIELE BLOEDDERIVATEN)

meldingen van incidenten en ernstige ongewenste bijwerkingen

RASRapid Alert System – systeem van waarschuwingen en dringende informatieberichten inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten

TrendTrend

Het aantal meldingen van incidenten met bloed en labiele bloedderivaten vertonen een stijgende trend. In 2018 ontving het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het grootste aantal meldingen sinds aanvang in 2006.

BIOVIGILANTIE
(CELLEN EN WEEFSELS)

meldingen van incidenten en ernstige ongewenste bijwerkingen

RASRapid Alert System – systeem van waarschuwingen en dringende informatieberichten inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten

waarvan

 

RASRapid Alert System – systeem van waarschuwingen en dringende informatieberichten inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten via het Europees platform

RASRapid Alert System – systeem van waarschuwingen en dringende informatieberichten inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten via België naar de lidstaten gestuurd

TrendTrend

Het aantal meldingen van incidenten met cellen en weefsels vertonen een stijgende trend.

AFDELING GEZONDHEIDSPRODUCTEN

MEDISCHE HULPMIDDELEN

0

actoren (fabrikanten, wettelijk vertegenwoordigers, verdelers, invoerders) geregistreerd via het onlineregistratiesysteem

0
exportcertificaten
0
exportcertificaten voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Notificaties voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen van klasse I

0

nieuwe notificaties

0

wijzigingen

0

terugroepingen

Notificaties voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

0

nieuwe notificaties

0

wijzigingen

0

terugroepingen

dossiers voor CUCompassionate Use - het gebruik van medische hulpmiddelen zonder certificering van de conformiteit voor een uitzonderlijk gebruik

AFDELING GOED GEBRUIK

E-MAILBOX INFO.MEDICINES@FAGG.BE

0

vragen van patiënten beantwoord

BIJKOMENDE RISICOBEPERKENDE ACTIVITEITEN

RMAAdditional Risk Minimisation Activities - bijkomende risicobeperkende activiteiten-dossiers
0
IN
0
OUT

RECLAME VOOR HET GROTE PUBLIEK

0
geëvalueerde notificaties van reclame
0
visumaanvragen voor reclame op radio of TV

OVERIGE CIJFERS

0
behandelde afwijkingen in de toepassingen van de sunset clause
0
meldingen over begin/einde van de commercialisatie van een geneesmiddel
0
meldingen over begin/einde van onbeschikbaarheden van geneesmiddelen
0

nieuwe centrale vergunningen ingebracht in E+R-applicatieExtra Plus Revised applicatie is de authentieke bron van alle in België vergunde geneesmiddelen met de status van commercialisatie per verpakking en eventuele onbeschikbaarheden. voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

0

nieuwe nationale vergunningen ingebracht in E+R-applicatieExtra Plus Revised applicatie is de authentieke bron van alle in België vergunde geneesmiddelen met de status van commercialisatie per verpakking en eventuele onbeschikbaarheden. voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

niew-icon-glittenieuw

Publicatie van een nieuwe online databank met alle in België vergunde geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met daarbij een link naar relevante documenten zoals de bijsluiter, SKPSamenvattingen van de Kenmerken van het Product, RMARisk Minimisation activities - Risicobeperkende activiteiten en DHPCDirect Healthcare Professional Communication - Rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars.

De databank bevat ook informatie over de beschikbaarheid of eventuele tijdelijke bevoorradingsproblemen van geneesmiddelen.

© 2019 - FAGG | Privacy | Disclaimer | Klachten | Online bevraging | Contact | Colofon | PDF-versie

Volg ons

FAGG Jaarverslag 2018 - powered by THE CREW COMMUNICATION

Share This

Share this post with your friends!