DIRECTORAAT-GENERAAL
PRE VERGUNNINGAFDELING ONDERZOEK EN ONTWIKKELING (MENSELIJK GEBRUIK)
VERGUNNINGEN VOOR KLINISCHE PROEVEN
afgesloten CTA’sClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef (initiële aanvragen)
waarvan
afgesloten substantiële wijzigingen of amendementen
waarvan
volgens de Europese Richtlijn 2001/20
in het kader van het pilootproject ter voorbereiding van de Europese Verordening 536/2014
32 dossiers of 97 % van de dossiers werden behandeld binnen de voorziene deadline.
volgens de Europese Richtlijn 2001/20
in het kader van het pilootproject ter voorbereiding van de Euopese Verordening 536/2014
100 % werd behandeld binnen de voorziene deadline.
aanvragen voor klinische proeven volgens de Europese Richtlijn 2001/20
aanvragen voor substantiële wijzigingen volgens de Europese Richtlijn 2001/20
Trend
Toename van het aantal substantiële wijzigingen tegenover vorige jaren door de stijgende complexiteit en de langere duur van klinische proeven.
Het aantal initiële CTAClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef-dossiers ingediend in het kader van het pilootproject dat in mei 2017 is gestart, is in de loop van 2018 geleidelijk toegenomen tot een algemeen percentage van 6 % van het totaal aantal initiële CTAClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef-dossiers die zijn ingediend bij de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik). In het laatste trimester van 2018 werd 10 % van de initiële dossiers ingediend volgens de CTRClinical Trial Regulation- Verordening over klinische proeven-procedure van het pilootproject.
VRAGEN OVER KLINISCHE PROEVEN OF ONDERZOEK EN ONTWIKKELING
JAARLIJKSE VEILIGHEIDSRAPPORTEN
EUROPEES PILOOTPROJECT ROND DE VRIJWILLIGE HARMONISATIEPROCEDURE
VHP’sVoluntary Harmonisation Procedure - vrijwillige harmonisatieprocedure op Europees niveau
SCHRIJNENDE GEVALLEN EN MEDISCHE NOODPROGRAMMA’S
UMNUnmet Medical Need - onvervulde medische behoefte, snellere toegang tot innovatie voor onvervulde medische behoeftes met terugbetaling van moleculen waarvan de vergunningsprocedure lopende is in functie van het therapeutisch belang, mogelijkheid tot toegang voor een terugbetaling buiten de vergunde indicatie-programma’s ingediend waarvan
UMNUnmet Medical Need - onvervulde medische behoefte, snellere toegang tot innovatie voor onvervulde medische behoeftes met terugbetaling van moleculen waarvan de vergunningsprocedure lopende is in functie van het therapeutisch belang, mogelijkheid tot toegang voor een terugbetaling buiten de vergunde indicatie-programma’s afgesloten waarvan
substantiële amendementen waarvan
programma’s gerevalueerd waarvan
initiële programma’s behandeld binnen de wettelijke termijn
Trend
Het aantal UMNUnmet Medical Need - onvervulde medische behoefte, snellere toegang tot innovatie voor onvervulde medische behoeftes met terugbetaling van moleculen waarvan de vergunningsprocedure lopende is in functie van het therapeutisch belang, mogelijkheid tot toegang voor een terugbetaling buiten de vergunde indicatie-programma’s is gestegen met 52 %.
Therapeutische domeinen van nieuwe aanvragen
KLINISCH ONDERZOEK MET MEDISCHE HULPMIDDELEN
dossiers klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen behandeld binnen de wettelijke termijn
Trend
Toename van klinische onderzoek met medische hulpmiddelen met 27 %.
Gemiddeld over de afgelopen vier jaar is er een jaarlijkse stijging van indieningen van 20 %.
DOSSIERS VOOR HET VERKRIJGEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Afgesloten dossiers waarvan
HOMEOPATHISCHE GENEESMIDDELEN
Afgesloten dossiers
KRUIDENGENEESMIDDELEN
nieuwe aanvraag voor VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
variaties
vijfjaarlijkse hernieuwingen
België als RMSReference Member State - referentielidstaat
Afgesloten dossiers
variaties
AFDELING GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
VERGUNNINGEN VOOR KLINISCHE PROEVEN
DOSSIERS VOOR HET VERKRIJGEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
nieuwe aanvragen voor VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
België als RMSReference Member State - referentielidstaat van nieuwe vergunningsaanvragen via MRPMutual Recognition Procedure – wederzijdse erkenningspocedure tot het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of DCPDecentralised procedure - decentrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
België als rapporteur of co-rapporteur van vergunningsaanvragen via NPNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
Trend
Het aantal inkomende dossiers is gestegen met 4 %, het aantal afgesloten dossiers met 9 %.
AFDELING EVALUATOREN
GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
evaluatierapporten voor een nieuwe VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
evaluatierapporten voor variaties type II
Trend
Stijging van het aantal evaluaties van CTA’sClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef, CUP’sCompassionate Use Program - programma voor gebruik in schrijnende gevallen en MNP’sMedical Need Program - medisch noodprogramma.
Daling van het aantal nationale type II variaties.
GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
evaluatierapporten voor een nieuwe VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
evaluatierapporten voor variaties type II
MEDISCHE HULPMIDDELEN
Trend
Verdere stijging van het aantal klinische proeven met medische hulpmiddelen.
NATIONAAL INNOVATION OFFICE EN EENHEID WETENSCHAPPELIJK-TECHNISCH ADVIES
NATIONAAL WETENSCHAPPELIJK-TECHNISCH ADVIES (WTANationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies)
WTANationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies-dossiers voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ingediend
IN, volgens procedure
OUT, volgens procedure
waarvan
waarvan
Joint scientific-HTAHealth Technology Assessment - multidisciplinair onderzoek waarbij verschillende aspecten van een interventie in de gezondheidszorg worden geëvalueerd-advies
Joint scientific-HTAHealth Technology Assessment - multidisciplinair onderzoek waarbij verschillende aspecten van een interventie in de gezondheidszorg worden geëvalueerd-advies
consultatieprocedure voor een combinatieproduct geneesmiddel-medisch hulpmiddel door een aangemelde instantie
consultatieprocedure voor een combinatieproduct geneesmiddel-medisch hulpmiddel door een aangemelde instantie
IN, volgens procedure
waarvan
OUT, volgens procedure
waarvan
Trend
Het totaal aantal ontvangen nationale WTANationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies-aanvragen is gestegen met 4,6 % tegenover 2017.
Het aantal joint scientific-HTAHealth Technology Assessment - multidisciplinair onderzoek waarbij verschillende aspecten van een interventie in de gezondheidszorg worden geëvalueerd–adviesaanvragen is gestegen met 150 % tegenover 2017.
VRAGEN
PORTFOLIOVERGADERINGEN
portfoliovergaderingen in totaal waarvan
portfoliovergadering specifiek voor het speerpunt Vaccins
portfoliovergadering specifiek voor het speerpunt Early Phase Development
PROJECT INFO VERGADERINGEN
project info vergaderingen in totaal waarvan
EUROPESE AANVRAGEN VOOR WETENSCHAPPELIJK ADVIES
Trend
In 2018 daalde het aantal Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies. Het aantal Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies (voor menselijk gebruik) gecoördineerd door Belgische SAWPSafety Advice Working Party – Advieswerkgroep inzake veiligheid-coördinatoren bedraagt 17,28 % van alle Europese adviesaanvragen.
Europese aanvragen voor menselijk gebruik – Peer reviews
PRIMEPRIority MEdecines - programma van het EMA ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen die zijn gericht op een onvervulde medische behoefte/adaptive pathways
Europese aanvragen voor diergeneeskundig gebruik – Peer reviews
EENHEID PHARMACOPEIA/APIActive Pharmaceutical Ingredient – farmaceutische grondstof
GRONDSTOFFEN GEBRUIKT IN MAGISTRALE EN OFFICINALE BEREIDINGEN
nieuwe vergunningen toegekend
herzieningen toegekend
nieuwe vergunningen ingetrokken
SPEERPUNTEN
EARLY PHASE DEVELOPMENT
nationale WTA’sNationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies verstrekt in verband met vroege fase ontwikkeling
portfoliovergaderingen in het domein van vroege fase ontwikkeling
project info vergaderingen in het domein van vroege fase ontwikkeling
INFO
Ook wanneer de Europese Verordening 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik zal worden toegepast, blijft het behoud van korte tijdslijnen voor de evaluatie van klinische proeven en zeker van vroege fase proeven van groot belang. Een pilootproject dat ook vroege fase proeven zal omvatten, werd voorbereid en met de belanghebbenden besproken in 2016 en uitgevoerd in 2017 en 2018.
Binnen de CGHCommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verbonden aan het FAGG werd een informele werkgroep opgericht die strategische kwesties in verband met de eerste toepassing bij de mens bespreekt. Deze werkgroep vergadert 1 tot 2 maal per jaar en geeft ad hoc adviezen aan de CGHCommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verbonden aan het FAGG en aan andere diensten van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Het koninklijk besluit over de vrijwillige accreditering van centra van fase I werd met de belanghebbenden afgewerkt in 2017. De vertraging voor de toepassing van de Europese Verordening 636/2014 is de reden voor de vertraging in de verdere afwikkeling.
Een feasibility studie voor het creëren van een online databank met informatie over alle klinische proeven in België goedgekeurd door het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en die nog niet zijn afgesloten, werd afgewerkt. Dankzij deze databank kunnen zowel gezondheidszorgbeoefenaars als patiënten de rekruteringscriteria voor klinische proeven raadplegen in België.
ONCOLOGIE
rapporteur of co-rapporteur in een CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvan
voor het verkrijgen van een VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel van een geneesmiddel dat is aangewezen voor de behandeling van een hepatocellulair carcinoom en borstkanker (verlenging van de indicatie)
herevaluatie CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
pilootprojecten
voor ATMP’sAdvanced Therapy Medicinal Product - geneesmiddel voor geavanceerde therapie
Pilootprojecten in het kader van de nieuwe Europese Verordening 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik met de evaluatie van de eerste CTA’sClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef als onderdeel van een eerste nationaal pilootproject om ervaring op te doen en de processen tussen alle deelnemers op elkaar af te stemmen.
coördinator voor oncologische Europese wetenschappelijke adviezen
project info vergadering in het domein Oncologie
Activiteiten in kader van pediatrische wetgeving
rapporteur/peer review paediatric investigation plans
Activiteiten rond pediatrische oncologie
deelname aan pediatrische oncologie-strategiefora (thematisch: ontwikkeling van Checkpoint-inhibitors voor gebruik in combinatietherapie bij pediatrische patiënten)
deelname aan SIOP Europe MACMEPs Against Cancer – groep van leden van het Europees Parlement die de actie tegen kanker als een EU-prioriteit willen promoten en elk land aanmoedigen om een nationaal plan voor kanker te ontwikkelen Event Celebrating 20 years of progress in paediatric haemato-oncolgy in Europe
INFO
Het domein van oncologie werd vertegenwoordigd op verschillende nationale en internationale fora:
- International Childhood Cancer Awareness Day 2018 (European Parlement),
- Congrès Molecular Analysis for Personalised Therapy (PARIS, ESMO),
- Innovation and Biomarkers in Cancer Drug Development 2018 meeting (BRUSSELS).
De samenwerking met andere gezondheidszorgbeoefenaars is versterkt via onder andere het project thuishospitalisatie, deelname aan de ComPerMed-commissie voor oncologie en hemato-oncologie, in samenwerking met onder andere het Kankercentrum, het WIVWetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid en het RIZIVRijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, dat is gericht op gepersonaliseerde geneeskunde.
Ook de samenwerking met het RIZIVRijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering werd in 2018 verder gezet onder ander via de CATTCommissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel (binnen het RIZIV) met het opstellen van de lijst met UMN’sUnmet Medical Need - onvervulde medische behoefte, snellere toegang tot innovatie voor onvervulde medische behoeftes met terugbetaling van moleculen waarvan de vergunningsprocedure lopende is in functie van het therapeutisch belang, mogelijkheid tot toegang voor een terugbetaling buiten de vergunde indicatie.
De activiteiten met focus op de uitvoering en de realisatie van het pilootproject CTRClinical Trial Regulation – Verordening inzake klinische proeven, op de betrokkenheid bij nationale en Europese wetenschappelijke adviezen en op CP’sCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor geneesmiddelen tegen kanker, worden voortgezet in 2018.
VACCINS
CHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use – Wetenschappelijk comité dat aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Europa, via de centrale procedure, beoordeelt–rapporteur voor nieuwe aanvragen VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel via CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Permanente opvolging van 2 belangrijke vaccins voor de volksgezondheid (Dengvaxia en Shingrix). Deze dossiers werden in 2018 afgesloten.
CHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use – Wetenschappelijk comité dat aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Europa, via de centrale procedure, beoordeelt -rapporteur voor het eerste vaccin PRIMEPRIority MEdecines - programma van het EMA ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen die zijn gericht op een onvervulde medische behoefte. Dit dossier is nog niet afgesloten.
PRACPharmacovigilance Risk Assessment Committee – Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking-co-rapporteur voor nieuwe aanvragen VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel via CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Deze dossiers werden in 2018 afgesloten.
PRACPharmacovigilance Risk Assessment Committee – Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking-co-rapporteur voor het eerste vaccin PRIMEPRIority MEdecines - programma van het EMA ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen die zijn gericht op een onvervulde medische behoefte. Dit dossier is nog niet afgesloten.
portfoliovergadering in het domein van vaccins
klinische proeven met vaccins
INFO
Sterke betrokkenheid bij de herziening van de EMAEuropean Medicines Agency - Europees Geneesmiddelenbureau-richtlijnen voor de klinische evaluatie van nieuwe vaccins en het respiratoir syncytiaal virus.
Ontwikkeling van een Belgisch richtlijn voor het gebruik van “Genetically Modified Organism” in klinische proeven, in samenwerking met Sciensano.
Het domein van vaccins werd vertegenwoordigd op verschillende nationale en internationale fora:
- IABS narcolepsy event,
- verschillende Flanders Vaccine symposia,
- Grand Challenges Annual Meeting (Bill and Melinda Gates Foundation – Berlin).
© 2019 - FAGG | Privacy | Disclaimer | Klachten | Online bevraging | Contact | Colofon | PDF-versie
Volg ons
FAGG Jaarverslag 2018 - powered by THE CREW COMMUNICATION