Andere informatie en diensten van de overheid: www.belgium.be   

DIRECTORAAT-GENERAAL

PRE VERGUNNING
bevoegd voor alle activiteiten vóór de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct

AFDELING ONDERZOEK EN ONTWIKKELING (MENSELIJK GEBRUIK)

VERGUNNINGEN VOOR KLINISCHE PROEVEN

0

afgesloten CTA’sClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef (initiële aanvragen)

waarvan

0

afgesloten substantiële wijzigingen of amendementen

waarvan

0

volgens de Europese Richtlijn 2001/20

0

in het kader van het pilootproject ter voorbereiding van de Europese Verordening 536/2014

32 dossiers of 97 % van de dossiers werden behandeld binnen de voorziene deadline.

0

volgens de Europese Richtlijn 2001/20

0

in het kader van het pilootproject ter voorbereiding van de Euopese Verordening 536/2014

100 % werd behandeld binnen de voorziene deadline.

95,0 %

aanvragen voor klinische proeven volgens de Europese Richtlijn 2001/20

97,0 %

aanvragen voor substantiële wijzigingen volgens de Europese Richtlijn 2001/20

 

TrendTrend

Toename van het aantal substantiële wijzigingen tegenover vorige jaren door de stijgende complexiteit en de langere duur van klinische proeven.

Het aantal initiële CTAClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef-dossiers ingediend in het kader van het pilootproject dat in mei 2017 is gestart, is in de loop van 2018 geleidelijk toegenomen tot een algemeen percentage van 6 % van het totaal aantal initiële CTAClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef-dossiers die zijn ingediend bij de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik). In het laatste trimester van 2018 werd 10 % van de initiële dossiers ingediend volgens de CTRClinical Trial Regulation- Verordening over klinische proeven-procedure van het pilootproject.

VRAGEN OVER KLINISCHE PROEVEN OF ONDERZOEK EN ONTWIKKELING

0
ontvangen vragen via ct.rd@fagg.be

JAARLIJKSE VEILIGHEIDSRAPPORTEN

0
DSUR’sDevelopment Safety Update Report - jaarlijks veiligheidsrapport in het kader van een klinische proef

EUROPEES PILOOTPROJECT ROND DE VRIJWILLIGE HARMONISATIEPROCEDURE

0

VHP’sVoluntary Harmonisation Procedure - vrijwillige harmonisatieprocedure op Europees niveau

*CMSConcerned Member State - betrokken lidstaatRMSReference Member State - referentielidstaat

SCHRIJNENDE GEVALLEN EN MEDISCHE NOODPROGRAMMA’S

0
dringende notificaties van geneesmiddelen voor gebruik in CUCompassionate Use - het gebruik van geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen in schrijnende gevallen
*CUCompassionate Use - het gebruik van geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen in schrijnende gevallen, MNPMedical Need Program - medisch noodprogramma

UMNUnmet Medical Need - onvervulde medische behoefte, snellere toegang tot innovatie voor onvervulde medische behoeftes met terugbetaling van moleculen waarvan de vergunningsprocedure lopende is in functie van het therapeutisch belang, mogelijkheid tot toegang voor een terugbetaling buiten de vergunde indicatie-programma’s ingediend waarvan

CUP’sCompassionate Use Program - programma voor gebruik in schrijnende gevallen (waarvan 1 weesgeneesmiddel)

MNP’sMedical Need Program - medisch noodprogramma (waarvan 7 weesgeneesmiddelen)

UMNUnmet Medical Need - onvervulde medische behoefte, snellere toegang tot innovatie voor onvervulde medische behoeftes met terugbetaling van moleculen waarvan de vergunningsprocedure lopende is in functie van het therapeutisch belang, mogelijkheid tot toegang voor een terugbetaling buiten de vergunde indicatie-programma’s afgesloten waarvan

CUP’sCompassionate Use Program - programma voor gebruik in schrijnende gevallen

MNP’sMedical Need Program - medisch noodprogramma

substantiële amendementen waarvan

CUP’sCompassionate Use Program - programma voor gebruik in schrijnende gevallen

MNP’sMedical Need Program - medisch noodprogramma

programma’s gerevalueerd waarvan

CUP’sCompassionate Use Program - programma voor gebruik in schrijnende gevallen

MNP’sMedical Need Program - medisch noodprogramma
0 %

initiële programma’s behandeld binnen de wettelijke termijn

TrendTrend

Het aantal UMNUnmet Medical Need - onvervulde medische behoefte, snellere toegang tot innovatie voor onvervulde medische behoeftes met terugbetaling van moleculen waarvan de vergunningsprocedure lopende is in functie van het therapeutisch belang, mogelijkheid tot toegang voor een terugbetaling buiten de vergunde indicatie-programma’s is gestegen met 52 %.

Therapeutische domeinen van nieuwe aanvragen

KLINISCH ONDERZOEK MET MEDISCHE HULPMIDDELEN

klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen waarvan 

met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

met een klasse I medisch hulpmiddel

met een klasse IIa medisch hulpmiddel

met een klasse IIb medisch hulpmiddel

met een klasse III medisch hulpmiddel
0 %

dossiers klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen behandeld binnen de wettelijke termijn

TrendTrend

Toename van klinische onderzoek met medische hulpmiddelen met 27 %.

Gemiddeld over de afgelopen vier jaar is er een jaarlijkse stijging van indieningen van 20 %.

AFDELING MARKETING AUTHORISATION (HUMAAN)

DOSSIERS VOOR HET VERKRIJGEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

0
nieuwe aanvragen via NPNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
0
nieuwe aanvragen via MRPMutual Recognition Procedure – wederzijdse erkenningspocedure tot het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of DCPDecentralised procedure - decentrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
0
variaties met België als rapporteur of co-rapporteur via CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
0
hernieuwingen met België als rapporteur of co-rapporteur via CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

Afgesloten dossiers waarvan

0
nieuwe VHB’sVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel via NPNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
0
nieuwe VHB’sVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel via MRPMutual Recognition Procedure – wederzijdse erkenningspocedure tot het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of DCPDecentralised procedure - decentrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
0
variaties met België als rapporteur of co-rapporteur via CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
0
hernieuwingen met België als rapporteur of co-rapporteur via CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
0 x
België als RMSReference Member State - referentielidstaat
0 x
België als rapporteur of co-rapporteur voor nieuwe VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel-aanvragen via CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

0 x
België als rapporteur of co-rapporteur van een nieuwe farmaceutische vorm of sterkte

HOMEOPATHISCHE GENEESMIDDELEN

0
nieuwe aanvragen voor VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
0
nieuwe aanvragen tot registratie
0
referentiedossiers met kwaliteitsgegevens van stamproducten of farmaceutische vormen die nodig zijn voor het verkrijgen van een VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel van een complex homeopathisch geneesmiddel

Afgesloten dossiers

0
aanvragen voor VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel
0
referentiedossiers

KRUIDENGENEESMIDDELEN

0

nieuwe aanvraag voor VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

0

variaties

0

vijfjaarlijkse hernieuwingen 

0 x

België als RMSReference Member State - referentielidstaat

Afgesloten dossiers

variaties

vijfjaarlijkse hernieuwingen

AFDELING GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK

VERGUNNINGEN VOOR KLINISCHE PROEVEN

CTA’sClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef aangevraagd

DOSSIERS VOOR HET VERKRIJGEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

nieuwe aanvragen voor VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

hernieuwingen

variaties

afgesloten dossiers waarvan

nieuwe VHB’sVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

variaties waarvan

variaties type IA/IB

variaties type II analytisch

variaties type II klinisch
0 x

België als RMSReference Member State - referentielidstaat van nieuwe vergunningsaanvragen via MRPMutual Recognition Procedure – wederzijdse erkenningspocedure tot het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of DCPDecentralised procedure - decentrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

0 x

België als rapporteur of co-rapporteur van vergunningsaanvragen via NPNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

0 x
België als rapporteur of co-rapporteur voor MRLMaximale residulimiet – de maximale toegelaten concentratie van een actieve stof die de wachttijd of de periode die moet worden gerespecteerd tussen het toedienen van het geneesmiddel aan het dier en het slachten ervan voor consumptie bepaalt-dossiers

Trend

Trend

Het aantal inkomende dossiers is gestegen met 4 %, het aantal afgesloten dossiers met 9 %.

AFDELING EVALUATOREN

GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK

evaluatierapporten van CTA’sClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef

evaluatierapporten voor CU’sCompassionate Use - het gebruik van geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen in schrijnende gevallen of MNP’sMedical Need Program - medisch noodprogramma

nationale en Europese wetenschappelijke adviezen

evaluatierapporten voor een nieuwe VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

*CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddelMRPMutual Recognition Procedure – wederzijdse erkenningspocedure tot het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddelDCPDecentralised procedure - decentrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddelNPNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

evaluatierapporten voor variaties type II

*CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, NPNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

Trend

Trend

Stijging van het aantal evaluaties van CTA’sClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proefCUP’sCompassionate Use Program - programma voor gebruik in schrijnende gevallen en MNP’sMedical Need Program - medisch noodprogramma.

ICON-AFMPS-2018-BLACK-trend-down

Daling van het aantal nationale type II variaties.

GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK

Europese wetenschappelijke adviezen

evaluatierapporten voor een nieuwe VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

*CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddelMRPMutual Recognition Procedure – wederzijdse erkenningspocedure tot het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddelDCPDecentralised procedure - decentrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddelNPNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

evaluatierapporten voor variaties type II

*CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, NPNational procedure - nationale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

MEDISCHE HULPMIDDELEN

evaluatierapporten voor klinische proeven

TrendTrend

Verdere stijging van het aantal klinische proeven met medische hulpmiddelen.

NATIONAAL INNOVATION OFFICE EN EENHEID WETENSCHAPPELIJK-TECHNISCH ADVIES

NATIONAAL WETENSCHAPPELIJK-TECHNISCH ADVIES (WTANationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies)

WTANationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies-dossiers voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ingediend

dossiers afgesloten
"

IN, volgens procedure

!

OUT, volgens procedure

type III

type III

type II

type II

type I

type I

waarvan

waarvan

binnen het speerpunt Vaccins

binnen het speerpunt Vaccins

binnen het speerpunt Early Phase Development

binnen het speerpunt Early Phase Development

binnen het speerpunt Oncologie

binnen het speerpunt Oncologie

Joint scientific-HTAHealth Technology Assessment - multidisciplinair onderzoek waarbij verschillende aspecten van een interventie in de gezondheidszorg worden geëvalueerd-advies

0

Joint scientific-HTAHealth Technology Assessment - multidisciplinair onderzoek waarbij verschillende aspecten van een interventie in de gezondheidszorg worden geëvalueerd-advies

consultatieprocedure voor een combinatieproduct geneesmiddel-medisch hulpmiddel door een aangemelde instantie

0

consultatieprocedure voor een combinatieproduct geneesmiddel-medisch hulpmiddel door een aangemelde instantie

"

IN, volgens procedure

type III

type II

type I

waarvan

binnen het speerpunt Vaccins

binnen het speerpunt Early Phase Development

binnen het speerpunt Oncologie

Joint scientific – HTAHealth Technology Assessment - multidisciplinair onderzoek waarbij verschillende aspecten van een interventie in de gezondheidszorg worden geëvalueerd advice

consultatieprocedure voor een combinatieproduct geneesmiddel-medisch hulpmiddel door een aangemelde instantie
!

OUT, volgens procedure

type III

type II

type I

waarvan

binnen het speerpunt Vaccins

binnen het speerpunt Early Phase Development

binnen het speerpunt Oncologie

TrendTrend

Het totaal aantal ontvangen nationale WTANationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies-aanvragen is gestegen met 4,6 % tegenover 2017.

Het aantal joint scientific-HTAHealth Technology Assessment - multidisciplinair onderzoek waarbij verschillende aspecten van een interventie in de gezondheidszorg worden geëvalueerdadviesaanvragen is gestegen met 150 % tegenover 2017.

VRAGEN

0
vragen beantwoord waarvan
85,0 %
beantwoord binnen de 5 werkdagen

PORTFOLIOVERGADERINGEN

portfoliovergaderingen in totaal waarvan

portfoliovergadering specifiek voor het speerpunt Vaccins

portfoliovergadering specifiek voor het speerpunt Early Phase Development

portfoliovergaderingen specifiek voor het speerpunt Oncologie

PROJECT INFO VERGADERINGEN

project info vergaderingen in totaal waarvan

project info vergaderingen specifiek voor het speerpunt Vaccins

project info vergaderingen specifiek voor het speerpunt Early Phase Development

project info vergaderingen specifiek voor het speerpunt Oncologie

EUROPESE AANVRAGEN VOOR WETENSCHAPPELIJK ADVIES

Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvan

voor het speerpunt Vaccins

voor het speerpunt Early Phase Development

voor het speerpunt Oncologie

voor biosimilaire geneesmiddelen

voor biomarker qualifications

voor joint scientific – HTAHealth Technology Assessment - multidisciplinair onderzoek waarbij verschillende aspecten van een interventie in de gezondheidszorg worden geëvalueerd advice

ICON-AFMPS-2018-BLACK-trend-downTrend

In 2018 daalde het aantal Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies. Het aantal Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies (voor menselijk gebruik) gecoördineerd door Belgische SAWPSafety Advice Working Party – Advieswerkgroep inzake veiligheid-coördinatoren bedraagt 17,28 % van alle Europese adviesaanvragen.

Europese aanvragen voor menselijk gebruik – Peer reviews

PRIMEPRIority MEdecines - programma van het EMA ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen die zijn gericht op een onvervulde medische behoefte/adaptive pathways

Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies voor diergeneeskundig gebruik

Europese aanvragen voor diergeneeskundig gebruik – Peer reviews

EENHEID PHARMACOPEIA/APIActive Pharmaceutical Ingredient – farmaceutische grondstof

GRONDSTOFFEN GEBRUIKT IN MAGISTRALE EN OFFICINALE BEREIDINGEN

te behandelen vergunningsaanvragen waarvan

nieuwe vergunningen toegekend

herzieningen toegekend

nieuwe vergunningen ingetrokken

0,78 %
vergunningsaanvragen in behandeling bij de betrokken firma’s

SPEERPUNTEN

EARLY PHASE DEVELOPMENT

aanvragen tot fase I-klinische proeven waarvan

aanvragen tot proeven met een eerste toediening aan mensen
0

nationale WTA’sNationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies verstrekt in verband met vroege fase ontwikkeling

0

portfoliovergaderingen in het domein van vroege fase ontwikkeling

0

project info vergaderingen in het domein van vroege fase ontwikkeling

0 x
coördinator voor een Europese wetenschappelijke advies met een vroege fase ontwikkeling aspect

INFO

 

Ook wanneer de Europese Verordening 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik zal worden toegepast, blijft het behoud van korte tijdslijnen voor de evaluatie van klinische proeven en zeker van vroege fase proeven van groot belang. Een pilootproject dat ook vroege fase proeven zal omvatten, werd voorbereid en met de belanghebbenden besproken in 2016 en uitgevoerd in 2017 en 2018.

Binnen de CGHCommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verbonden aan het FAGG werd een informele werkgroep opgericht die strategische kwesties in verband met de eerste toepassing bij de mens bespreekt. Deze werkgroep vergadert 1 tot 2 maal per jaar en geeft ad hoc adviezen aan de CGHCommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verbonden aan het FAGG en aan andere diensten van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Het koninklijk besluit over de vrijwillige accreditering van centra van fase I werd met de belanghebbenden afgewerkt in 2017. De vertraging voor de toepassing van de Europese Verordening 636/2014 is de reden voor de vertraging in de verdere afwikkeling.

Een feasibility studie voor het creëren van een online databank met informatie over alle klinische proeven in België goedgekeurd door het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en die nog niet zijn afgesloten, werd afgewerkt. Dankzij deze databank kunnen zowel gezondheidszorgbeoefenaars als patiënten de rekruteringscriteria voor klinische proeven raadplegen in België.

ONCOLOGIE

0 x

rapporteur of co-rapporteur in een CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvan

voor het verkrijgen van een VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel van een geneesmiddel dat is aangewezen voor de behandeling van een hepatocellulair carcinoom en borstkanker (verlenging van de indicatie)

geneesmiddelen aangewezen bij ovariumkanker (uitbreiding en VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel)

biosimilaire geneesmiddelen

geneesmiddel voor geavanceerde therapie aanvankelijk toegelaten tot het PRIMEPRIority MEdecines - programma van het EMA ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen die zijn gericht op een onvervulde medische behoefte-regime

herevaluatie CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

0 x
rapporteur of co-rapporteur voor PRIMEPRIority MEdecines - programma van het EMA ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen die zijn gericht op een onvervulde medische behoefte-dossiers waarvan
0 x
rapporteur PRIMEPRIority MEdecines - programma van het EMA ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen die zijn gericht op een onvervulde medische behoefte-dossier pre-vergunning
0 x
co-rapporteur PRIMEPRIority MEdecines - programma van het EMA ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen die zijn gericht op een onvervulde medische behoefte-dossier CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel

CTA’sClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef voor oncologische geneesmiddelen waarvan

pilootprojecten

in een pediatrische populatie

voor ATMP’sAdvanced Therapy Medicinal Product - geneesmiddel voor geavanceerde therapie

CTA’sClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef in het kader van VHP’sVoluntary Harmonisation Procedure - vrijwillige harmonisatieprocedure voor oncologische geneesmiddelen

Pilootprojecten in het kader van de nieuwe Europese Verordening 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik met de evaluatie van de eerste CTA’sClinical Trial Application - dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor een klinische proef als onderdeel van een eerste nationaal pilootproject om ervaring op te doen en de processen tussen alle deelnemers op elkaar af te stemmen.

0
aanvragen voor CUCompassionate Use - het gebruik van geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen in schrijnende gevallen
0
aanvragen voor MNPMedical Need Program - medisch noodprogramma
0
herevaluaties voor de veiligheid van oncologische geneesmiddelen
0 x

coördinator voor oncologische Europese wetenschappelijke adviezen

nationale WTA’sNationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies voor oncologische geneesmiddelen waarvan 1 WTANationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies in samenwerking met het RIZIVRijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering

portfoliovergaderingen in het domein Oncologie

project info vergadering in het domein Oncologie

Activiteiten in kader van pediatrische wetgeving

0 x

rapporteur/peer review paediatric investigation plans

0
non-clinical topic leader

Activiteiten rond pediatrische oncologie

0

deelname aan pediatrische oncologie-strategiefora (thematisch: ontwikkeling van Checkpoint-inhibitors voor gebruik in combinatietherapie bij pediatrische patiënten)

0
deelname aan een conferentie over pediatrische oncologie ACCELERATE
0

deelname aan SIOP Europe MACMEPs Against Cancer – groep van leden van het Europees Parlement die de actie tegen kanker als een EU-prioriteit willen promoten en elk land aanmoedigen om een nationaal plan voor kanker te ontwikkelen Event Celebrating 20 years of progress in paediatric haemato-oncolgy in Europe

INFO

 

Het domein van oncologie werd vertegenwoordigd op verschillende nationale en internationale fora:

  • International Childhood Cancer Awareness Day 2018 (European Parlement),
  • Congrès Molecular Analysis for Personalised Therapy (PARIS, ESMO),
  • Innovation and Biomarkers in Cancer Drug Development 2018 meeting (BRUSSELS).

De samenwerking met andere gezondheidszorgbeoefenaars is versterkt via onder andere het project thuishospitalisatie, deelname aan de ComPerMed-commissie voor oncologie en hemato-oncologie, in samenwerking met onder andere het Kankercentrum, het WIVWetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid en het RIZIVRijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, dat is gericht op gepersonaliseerde geneeskunde.

Ook de samenwerking met het RIZIVRijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering werd in 2018 verder gezet onder ander via de CATTCommissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel (binnen het RIZIV) met het opstellen van de lijst met UMN’sUnmet Medical Need - onvervulde medische behoefte, snellere toegang tot innovatie voor onvervulde medische behoeftes met terugbetaling van moleculen waarvan de vergunningsprocedure lopende is in functie van het therapeutisch belang, mogelijkheid tot toegang voor een terugbetaling buiten de vergunde indicatie.

De activiteiten met focus op de uitvoering en de realisatie van het pilootproject CTRClinical Trial Regulation – Verordening inzake klinische proeven, op de betrokkenheid bij nationale en Europese wetenschappelijke adviezen en op CP’sCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor geneesmiddelen tegen kanker, worden voortgezet in 2018.

VACCINS

0 x

CHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use – Wetenschappelijk comité dat aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Europa, via de centrale procedure, beoordeeltrapporteur voor nieuwe aanvragen VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel via CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Permanente opvolging van 2 belangrijke vaccins voor de volksgezondheid (Dengvaxia en Shingrix). Deze dossiers werden in 2018 afgesloten.

0 x

CHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use – Wetenschappelijk comité dat aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Europa, via de centrale procedure, beoordeelt -rapporteur voor het eerste vaccin PRIMEPRIority MEdecines - programma van het EMA ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen die zijn gericht op een onvervulde medische behoefte. Dit dossier is nog niet afgesloten.

0 x

PRACPharmacovigilance Risk Assessment Committee – Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking-co-rapporteur voor nieuwe aanvragen VHBVergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel via CPCentralised procedure - centrale procedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Deze dossiers werden in 2018 afgesloten.

0 x

PRACPharmacovigilance Risk Assessment Committee – Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking-co-rapporteur voor het eerste vaccin PRIMEPRIority MEdecines - programma van het EMA ter ondersteuning van de ontwikkeling van geneesmiddelen die zijn gericht op een onvervulde medische behoefte. Dit dossier is nog niet afgesloten.

0
nationale WTA’sNationaal wetenschappelijk en/of technisch (zoals regulatoir) advies
0
Europese wetenschappelijke adviezen

portfoliovergadering in het domein van vaccins

klinische proeven met vaccins

INFO

 

Sterke betrokkenheid bij de herziening van de EMAEuropean Medicines Agency - Europees Geneesmiddelenbureau-richtlijnen voor de klinische evaluatie van nieuwe vaccins en het respiratoir syncytiaal virus.

Ontwikkeling van een Belgisch richtlijn voor het gebruik van “Genetically Modified Organism” in klinische proeven, in samenwerking met Sciensano.

Het domein van vaccins werd vertegenwoordigd op verschillende nationale en internationale fora:

  • IABS narcolepsy event,
  • verschillende Flanders Vaccine symposia,
  • Grand Challenges Annual Meeting (Bill and Melinda Gates Foundation – Berlin).

© 2019 - FAGG | Privacy | Disclaimer | Klachten | Online bevraging | Contact | Colofon | PDF-versie

Volg ons

FAGG Jaarverslag 2018 - powered by THE CREW COMMUNICATION

Share This

Share this post with your friends!