Er werd een reflectie gehouden over de optimalisatie van de Ondersteunende Diensten en de Diensten van de administrateur-generaal van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Deze reflectie werd deels gehouden om de processen te verbeteren, maar ook om de verhuis en de toekomstige samenwerking in het kader van de redesign van de gezondheidszorgadministraties optimaal voor te bereiden.
Hiertoe werd beslist om een entiteit Transversale Ondersteuning op te richten die alle taken van de entiteiten Diensten van de administrateur-generaal en Ondersteunende Diensten samenbundelt onder een entiteit. Daarnaast werden ook enkele benamingen van diensten gewijzigd.
MANAGEMENTONDERSTEUNING
VERGADERINGEN
Doorzichtigheidscomité
Staff Diensten van de administrateur-generaal (tot en met 15 oktober 2018)
Staff Transversale Ondersteuning (vanaf 15 oktober 2018)
VRAGEN
DATA PROTECTION OFFICER
Op 24 mei 2018 werd een Data Protection Officer aangeduid die het management en de medewerkers van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten adviseert op vlak van privacy en gegevensbescherming, bereikbaar via DPO@fagg.be
VRAGEN OM ADVIES
vragen om advies over privacy van interne en externe medewerkers
MELDINGEN VAN DATALEKKEN
melding van een datalek ontvangen (geen melding vereist bij de Gegevensbeschermingsautoriteit)
OVERIGE GDPRGeneral Data Protection Regulation – Algemene Verordening Gegevensbescherming-GERELATEERDE KLACHTEN
externe GDPRGeneral Data Protection Regulation – Algemene Verordening Gegevensbescherming-gerelateerde klacht ontvangen
INFORMATIECAMPAGNES GDPRGeneral Data Protection Regulation – Algemene Verordening Gegevensbescherming EN VORMINGSACTIVITEITEN
interne GDPRGeneral Data Protection Regulation – Algemene Verordening Gegevensbescherming-nieuwsbrieven verstuurd
COÖRDINATIE PROJECT & PORTFOLIO MANAGEMENT OFFICE
aanvaarde projecten
Duur van het project
AFDELING ICTInformatie- en communicatietechnologie
CEL PROJECTEN EN ONTWIKKELING
Projecten
uur
Onderhoud/ondersteuning
uur
Administratie
uur
CEL OPERATIES
Team Service Desk
Tijdsbesteding: top 7
*OPSI open PC server integration-open source klantenmanagementsysteem
Team Infrastructuur
Beschikbaarheid van de systemen
AFDELING B&BcBudget en Beheerscontrole
BUDGET EN BEHEERSCONTROLE
De taken van de afdeling B&BcBudget en Beheerscontrole die te maken hebben met het budgetbeheer zijn ten dienste van de hele organisatie. De cijfers hierover zijn opgenomen in de rubriek Budget.
AFDELING COMMUNICATIE
INTERNE COMMUNICATIE
PERS
EXTERNE COMMUNICATIE
weergaves van boodschappen op onze sociale media
INFORMATIECAMPAGNE
Biologische en biosimilaire geneesmiddelen
Met deze nieuwe campagne willen het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en het RIZIVRijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering patiënten informeren over biologische geneesmiddelen en de uitbreiding van mogelijkheden om sommige ernstige en chronische ziekten zoals diabetes, auto-immuunziekten en kanker te behandelen.
Biologische geneesmiddelen zijn vaak essentieel voor de behandeling van ernstige en chronische ziekten. Het gebruik van biosimilaire alternatieven heeft een gunstig effect op de toegankelijkheid van ons gezondheidszorgsysteem.
Meer informatie op www.biosimilairegeneesmiddelen.be
BROCHURES EN AFFICHES
aangevraagd door gezondheidszorgbeoefenaars, scholen, burgers …
brochures
affiches
AFDELING WETGEVING EN GESCHILLEN
huishoudelijk reglement
internationaal verdrag
met het Groothertogdom
Luxemburg
AFDELING P&OPersoneel en organisatie
AFDELING KWALITEIT
VERBETERACTIES
KWALITEITSDOCUMENTEN
PROCESSEN
AUDITS
waarvan
EXTERNE KLACHTEN
Ontvangen klachten
Klachten over het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Klachten over FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten-partners
COÖRDINATIE MENSELIJK LICHAAMSMATERIAAL
EENHEID FACILITY
binnenkomende poststukken
uitgaande poststukken
tickets voor logistieke aanvragen
Bevragingen van de tevredenheid over de dienstverlening van Logistiek
bevragingen van de tevredenheid verstuurd
bevragingen van de tevredenheid beantwoord
= gemiddelde tevredenheid
Team Vertaling
vertalingen waarvan
uitbesteed aan een extern bureau
woorden in totaal
VERTALINGEN
EENHEID INTERNATIONALE BETREKKINGEN
Voorbereiden en feedback van internationale vergaderingen
voor het HMAHeads of Medicines Agencies - netwerk van de Europese geneesmiddelenautoriteiten
European Surveillance Strategy
Actieve deelname in de TFCIVRHMA-v Task Force on coordination of the Implementation of the Veterinary Regulation
studiebezoeken bij het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten:
- Thaise delegatie – mei 2018
- Chinese delegatie – juni 2018
- Braziliaanse delegatie – juni 2018
- Public consultation from the European Commission on pharmaceuticals in the environment
- Vragenlijst 04.2018 – Jaarverslag UNODCUnited Nations Office on Drugs and Crime: ARQ 2017
- Bevraging 05.2018 – Survey EnprEMA WG – Preparedness in paediatric Clinical Trials_CLINICAL TRIAL FACILITATION GROUP – FAMHPFederal Agency for Medicines and Health Products - Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
- Vragenlijst 09.2018 – WHOWorld Health Organisation – Wereldgezondheidsorganisatie – Roadmap on Access to medicines – Good Practices
- Vragenlijst 09.2018 – Survey to Member States to map communication and metric practices on shortages and availability of veterinary medicines
- Studie 12.2018 – EMAEuropean Medicines Agency - Europees Geneesmiddelenbureau Study on Marketing Authorisation Procedures
nieuw
Binnen het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten werd een brexit-coördinator aangeduid die deel nam aan de bijzonder opdracht Brexit van het DG Europese zaken en Coördinatie binnen Buza.
De experten van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten namen deel aan de technische seminaries van de Europese Commissie over de bevoegdheden van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
De administrateur-generaal, Xavier De Cuyper, en Bruno Urbain, evaluator en vertegenwoordiger van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten binnen de CVMPCommittee for Medicinal Products for Veterinary Use - het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn actief in de EMAEuropean Medicines Agency – Europees Geneesmiddelenbureau Working Groups on Committees’ Operational Preparedness.
De administrateur-generaal, Xavier De Cuyper maakt deel uit van de Brexit Task force van het HMAHeads of Medicines Agencies – Netwerk van de Europese geneesmiddelenautoriteiten
EEN OVERLEGCULTUUR
Het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten hecht veel belang aan overleg met alle externe partners. Daarom werden in de schoot van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten verschillende comités, commissies en overlegplatformen opgericht om dergelijk overleg structureel te organiseren.
Op de FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten-website kunt u meer informatie vinden zoals de rol, de samenstelling, het huishoudelijke reglement, de dagordes en de verslagen.
We lichten hier de belangrijkste activiteiten van het Raadgevend Comité en het Doorzichtigheidscomité toe.
RAADGEVEND COMITÉ
Het Raadgevend comité adviseert het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten over het gevoerde en het te voeren beleid. In dit comité zetelen vertegenwoordigers van alle sectoren die zijn betrokken bij de materies waarvoor het agentschap is bevoegd, inclusief van patiënten en consumenten en van de betrokken federale overheidsdiensten. De administrateur-generaal van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten neemt het voorzitterschap waar.
Er werden drie vergaderingen georganiseerd waarin de volgende thema’s aan bod kwamen:
- interactieve website ter coördinatie van de activiteiten van de ethische comité in het domein van niet-medicamenteuze proeven;
- campagne klinische proeven “2031 heeft u nodig!”;
- implementatie Europese verordening met betrekking tot klinische proeven;
- implantaten: traceerbaarheid, controle, evaluatie, materiovigilantie en transparantie;
- Patient Support-programma;
- onbeschikbaarheden geneesmiddelen;
- koninklijk besluit 6 september 2017 betreffende verdovende middelen en psychotrope stoffen: verbod korting voor apothekers door verduidelijking toepassingsgebied FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
- magistrale bereiding chenodeoxycholzuur voor cerebrotendineuze xanthomatose (CTX);
- actiepunten en mogelijke gevolgen voor België na Brexit.
DOORZICHTIGHEIDSCOMITÉ
Het Doorzichtigheidscomité is en blijft een orgaan waar samenwerking met en transparantie ten aanzien van de stakeholders die bijdrage tot de financiering van het agentschap de sleutelwoorden zijn. De voorzitter is Ann Adriaensen (pharma.be). Met ingang van 7 november 2018 heeft Koen Straetmans (APB) Marc-Henry Cornély (Ophaco) opgevolgd als ondervoorzitter.
Het Doorzichtigheidscomité vergaderde acht keer.
De belangrijkste aandachtspunten in de plenaire vergaderingen waren:
- begrotingcontrole 2018;
- begroting 2019-2020-2021;
- (wijzigingen) financieringswet;
- operationeel plan 2018-2019;
- feedback van het Auditcomité;
- Brexit;
- Update Redesign;
- rapportering financiële resultaten, operationeel plan en basisprocessen.
Het Doorzichtigsheidscomité bracht drie officiële adviezen uit. Deze hadden betrekking op:
- het voorstel van Begroting voor 2019 en de meerjarenramingen 2020-2021;
- de bepalingen inzake de financiering van het FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten opgenomen in het voorontwerp van wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (7);
- het strategisch plan FAGGFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten 2019-2021.
© 2019 - FAGG | Privacy | Disclaimer | Klachten | Online bevraging | Contact | Colofon | PDF-versie
Volg ons
FAGG Jaarverslag 2018 - powered by THE CREW COMMUNICATION